Jan Oliver Huber: Die Fälscher werden immer kreativer und einfallsreicher, was den Vertrieb ihrer mitunter lebensgefährlichen Produkte betrifft. Wir müssen daher sicherstellen, dass Patienten auch in Zukunft davon ausgehen können, dass sie in ihrer Apotheke nur sichere Arzneimittel bekommen. Laut einer EU-Verordnung muss es in allen Mitgliedsländern ab 2019 ein sogenanntes nationales Verifizierungssystem für rezeptpflichtige Arzneimittel geben. Grundlage ist die sogenannte Fälschungsrichtlinie – eine EU-Verordnung, mit der Maßnahmen gesetzt werden, um ein Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu verhindern. Konkret heißt das: Bevor ein Patient in einer Apotheke das Arzneimittel übernimmt, wird dieses aus einem Datensystem ausgelesen.
Von den Herstellern wird jede Packung mit einer eigenen Nummer versehen und in ein System eingegeben. Wird eine Packung dann in der Apotheke abgegeben, wird die Nummer ausgelesen und im System gelöscht. Stimmt die Nummer auf der Packung mit den im System gespeicherten Daten nicht überein, schlägt das System Alarm. Der Hersteller gibt die Daten über einen EU-weiten Daten-Hub ein, und von dort wird es dann an die jeweiligen Mitgliedsländer verteilt. Als wichtiger Schritt auf diesem Weg wurde nun das IT-Unternehmen Arvato Systems von der kürzlich gegründeten Austrian Medicines Verification Organisation damit beauftragt, das nationale Datenspeicher- und -abrufsystem in Österreich einzurichten.
Das Unternehmen Arvato Systems wurde beauftragt, die technischen Voraussetzungen zu schaffen, damit alle pharmazeutischen Unternehmen in Österreich, alle Arzneimittel-Großhändler und alle österreichischen Apotheken beziehungsweise auch Krankenhausapotheken und Ärzte, die eine Hausapotheke betreiben, an ein flächendeckendes IT-System angeschlossen werden können. Wichtig ist, dass etwa die Apotheken mit dem zentralen Datenspeicher kommunizieren können. Das bedeutet Investitionen in Millionenhöhe, die vor allem die pharmazeutische Industrie tragen muss. Pharmaunternehmen, Großhändler und Apotheken arbeiten derzeit mit Hochdruck daran, dass dieses System in der Praxis auch funktioniert. Beispielsweise müssen Maschinen zur Verpackung von Arzneimitteln umgerüstet werden, Hersteller und Vertriebsunternehmen, der Großhandel und die Apotheken müssen neue IT-Prozesse und -Systeme einführen.
Die Schätzungen sind, dass das System selbst europaweit rund 100 Millionen Euro kosten wird. Die wirklich großen Kosten werden aber bei den Unternehmen stattfinden. Dort gehen die Investitionen in die Milliardenhöhe, weil Produktions- und Verpackungsanlagen umgerüstet werden müssen. In Zahlen bedeutet es: In 32 Ländern muss dieses System etabliert werden, 2.500 Hersteller docken daran an, tausende Großhändler und Apotheken müssen aufgerüstet werden und 10,5 Milliarden Packungen pro Jahr EU-weit serialisiert, sprich: mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Die Apotheken selbst werden ihre Software updaten müssen, fallweise müssen alte Scanner ausgetauscht werden. Die Kosten werden hier aber verhältnismäßig gering sein.
Der Weg des Arzneimittels ist für die Hersteller nicht nachvollziehbar – das ist im neuen System nicht vorgesehen sowie auch gesetzlich und datenschutzrechtlich so geregelt. Parallelimporteure sind zudem Teil des Systems. Sie werden ein Produkt ausbuchen und es mit einer neuen Nummer wieder einbuchen. Wir wollen alle verhindern, dass Fälschungen in die normale Wertschöpfungskette gelangen. Wesentlich ist letztlich, dass die Partner der Versorgungskette, von der Industrie über den Großhandel bis hin zu den Apotheken, durch ihre noch engere Zusammenarbeit für noch mehr Sicherheit bei Arzneimitteln sorgen – zum Wohle der Patienten. Lediglich die Behörden können im Notfall nachvollziehen, wo eine Fälschung ins System gekommen ist.
Die AMVO ist ein Verein und dafür verantwortlich, die genannten Prozesse zu planen und umzusetzen, wobei die Kosten zur Gänze von der Industrie zu tragen sind. Die Plattform steht allen anderen Partnern wie der Ärztekammer und Spitalsbetreibern mit ihren Krankenhausapotheken offen. Es ist auch das erklärte Ziel, dass diese an den Datenspeicher angehängt werden. Parallel wurde eine Betreibergesellschaft gegründet, die für die Errichtung und den Betrieb des Datenspeichers verantwortlich sein wird.
In der Gesellschaft sind die Behörden eingeladen, in den Aufsichtsgremien teilzunehmen. Natürlich hätten wir als Industrie uns gewünscht, dass unsere Investitionen etwa über Preiserhöhungen honoriert werden. Bisher sind wir hier aber auf taube Ohren gestoßen.