Neue Regelung für Medizinprodukte

Herzschrittmacher, Brustimplantate und andere Medizinprodukte werden in Europa künftig strenger auf ihre Qualität überprüft. Das Ziel ist, die Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten zu schützen. Seit fast vier Jahren wird darüber verhandelt. Seit Oktober 2015 arbeiteten EU-Parlament, EU-Rat und EU-Kommission im Rahmen des sogenannten „Trilog“ an einer neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung. Nun hat man sich vergangene Woche auf einen Kompromiss geeinigt.

Hersteller von Medizinprodukten sollen zum Beispiel unangekündigt kontrolliert werden. Die Prüforganisationen selbst müssen sich stärkeren Kontrollen aussetzen und medizinisches Fachpersonal einstellen. Hersteller müssen zudem einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, insbesondere für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests. Klinische Nachweise sind bisher nur für Arzneimittel nötig

Die EU-Kommission hatte 2012 als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal, wo statt hochwertigem Silikon billigeres Industriesilikon verwendet wurde neue Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten vorgeschlagen. „Eine einheitliche Regelung ist sehr zu begrüßen. Aktuell gibt es noch große Unterschiede zwischen den einzelnen EU-Mitgliedsländern. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung hat entscheidende Auswirkungen auf die Patienten, aber natürlich auch auf die Hersteller und Händler von Medizinprodukten“, sagt Gerald Gschlössl, Präsident des heimischen Medizinprodukteverbandes Austromed.

„Viele Punkte der neuen Regelung werden eine große Herausforderung an die Branche darstellen und sehr wahrscheinlich zu Mehraufwand und damit steigenden Kosten führen. Um die Sicherheit der Patienten weiter zu erhöhen, werden für verschiedene Produktgruppen die Hürden, die zu einer Zulassung führen, erhöht.“ Die Austromed ist dennoch froh darüber, dass es endlich zu einer Einigung gekommen ist. Genaueres über den Inhalt kann aber erst nach Vorliegen des Verordnungstextes gesagt werden.

Die Branche halte bereits jetzt enorme Ressourcen für die Umsetzung der gesetzlichen Rahmenbedingungen vor. „Die neuen Regeln müssen daher machbar und umsetzbar sein. So ist auch der Versuch nicht sinnvoll, diese mittels überbordender Kontrollmechanismen zu erreichen und damit gleichzeitig Innovationen zu verhindern“, sagt Gschlössl. Innovationen müssten weiterhin rasch und einfach für die Patienten erreichbar sein und dabei gleichzeitig einen möglichst hohen Sicherheitsgrad aufweisen. „Die österreichische Medizinproduktebranche wird weiterhin die Erstellung sinnvoller Regelungen unterstützen und bei der nationalen Umsetzung darauf achten, dass unnötige Bürokratien für alle Beteiligten vermieden werden.“ Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung sollte spätestens Anfang 2017 in Kraft treten.

Die Austromed ist die Interessenvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, die in der Entwicklung, der Produktion, der Aufbereitung und im Handel von Medizinprodukten in Österreich tätig sind. Medizinprodukte reichen vom Herzschrittmacher über das Hüftimplantat bis hin zum Pflaster. Rund 100 Mitgliedsunternehmen beschäftigen in Österreich etwa 9.000 Mitarbeiter und die Wertschöpfung beträgt über 1,5 Milliarden Euro.