Neues zur Fälschungsrichtlinie

Apotheker Krone: Was ist das Ziel der EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie, und welche Rolle spielt hier die AGES?

Unterkofler: „Ziel ist es, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette gelangen. Gewährleistet werden soll dies, indem für alle Akteure entlang dieser Kette diverse Maßnahmen zum Tragen kommen. Diese betreffen die Überwachung der Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen sowie von Fertigarzneimitteln, die gute Distributionspraxis, den Fernabsatz durch Apotheken über das Internet, aber auch den Parallelimport. Die AGES ist für die Kontrolle aller Akteure zuständig. Beispielsweise müssen sich Versandapotheken bei der AGES registrieren und werden überprüft. Die AGES beteiligt sich aber auch bei Inspektionen der EMA in Drittstaaten außerhalb der EU, da viele Arzneimittel/Wirkstoffe importiert werden.
Seit 2013 sind im AMG im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln auch gerichtliche Tatbestände enthalten, die im Extremfall – schwere Körperverletzung oder Tod eines Patienten – bis zu 15 Jahre Haft vorsehen. Zuständig sind hier die Justiz und das Innenministerium.

Für Rx sind Sicherheitsmerkmale vorgesehen. Was muss der Apotheker künftig vor der Abgabe beachten?

Der entsprechende delegierte Rechtsakt der Europäischen Kommission beinhaltet Vorschläge zur ‚End-to-end‘-Kontrolle. Noch diskutiert werden Details zum verpflichtenden Aufbringen eines Data-Matrix-Codes auf jeder Rx-Packung. Voraussichtlich wird ein 2-D-Barcode zur Anwendung kommen. Hersteller werden die Data-Matrix-Codes in eine Datenbank einspielen, der Apotheker wiederum wird jede einzelne Arzneimittelpackung bei der Abgabe ausloggen. Mit Einzelheiten zur Durchführung ist mit der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes im Herbst 2014 zu rechnen. Danach beginnt eine dreijährige Übergangsfrist zu laufen, sprich: ab Ende 2017 müssen österreichische Produkte die Sicherheitsmerkmale tragen. Ausgenommen sind Rx, die in einer sog. ‚white list‘ gelistet werden.

Sind auch Sicherheitsmerkmale für OTC vorgesehen?

Ja, sie sind für jene OTC vorgesehen, die sich auf der sog. ‚black list‘ befinden. Beurteilt werden die Präparate anhand einer Risikomatrix, die ebenfalls in dem delegierten Rechtsakt zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht wird. Eine Einstufung in die ‚black list‘ soll das Risiko für den Verbraucher minimieren. Die Mitgliedstaaten werden dann aufgefordert, die OTC-Arzneimittel zu beurteilen und eine Meldung an die Kommission zu machen. Die Liste soll stabil sein, monatliche Änderungen sind nicht vorgesehen.

Ein Knackpunkt sind Arzneimittel, die in manchen Ländern Rx und in anderen OTC sind. Gibt es hier eine Lösung?

Für alle Arzneimittel, die sich entweder auf der ‚black list‘ oder auf der ‚white list‘ befinden, wird es keine Probleme geben, da diese Listen für die ganze EU gelten. Für jene Arzneimittel, die nicht gelistet sind, gelten die Bestimmungen des jeweiligen Mitgliedstaates, in denen sie in Verkehr gebracht werden. Diskutiert wird derzeit, ob eine Harmonisierung im Wege des freiwilligen Anbringens von Sicherheitsmerkmalen möglich ist. Der österreichische Gesetzgeber hat diese Möglichkeit im AMG vorgesehen, die Richtlinie sieht dies aber nicht explizit vor.

Wird es Änderungen im Warnmeldesystem, insbesondere hinsichtlich der Apotheken, geben?

Taucht heute ein gefälschtes Arzneimittel in der legalen Lieferkette auf, ist eine Meldung an das BASG verpflichtend. Für den Fall, dass viele Apotheken betroffen sind, muss eine Strategie entwickelt werden, bspw. ein Warnhinweis über das Warensystem.

Lesen Sie in der nächsten Ausgabe der Apotheker Krone das Update zum Fernabsatz.