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PharmAustria 03/11

Die wachsende Dynamik des Parallelhandels in Europa, Teil 2

Wie bereits in Teil 1 dieses Artikels ausgeführt, nimmt die Praxis des Parallelhandels nicht nur in Europa zu, sondern wird auch immer differenzierter, was bedeutende Auswirkungen für die Pharmahersteller und für eine genaue Marktmessung hat. In einer Zeit, in der kein EU-Land immun gegen diese Auswirkungen ist, wertet Klaus Perera von IMS Health die Trends, Herausforderungen und neuesten Entwicklungen im Parallelhandel aus.
Im ersten Teil des Artikels lag der Schwerpunkt auf den aktuellen Trends des Parallelhandels. In dieser Ausgabe erfahren Sie mehr zum Parallelhandel und dessen Auswirkungen auf Österreich, die verstärkte Differenzierung beim Export sowie über die zukünftige Entwicklung dieses Phänomens.

Österreich

Parallelexporte aus Österreich scheinen zu wachsen, schenkt man den Rückmeldungen der Hersteller und den Beobachtungen in den Importländern Glauben. Obwohl Österreich kein wirklich großer Markt ist, umschließt es doch den EU-weit größten PI-Markt, spricht dabei dieselbe Sprache und hat dieselben Verpackungsanforderungen. Aus diesem Grund ist es relativ preiswert, die österreichischen Medikamente für den deutschen Markt zuzuschneiden.
Die Verschiebung auf dem PH-Markt zu höherwertigen Medikamenten in geringeren Mengen kann zu einem größeren Auftreten regionaler Bestandsrückgänge oder Mangel führen, wenn größere Mengen plötzlich kurzfristig parallel exportiert werden. Das Risiko für Österreich besteht in einem regionalen Mangel vor allem an vielfach gehandelten Produkten. Diese Auswirkung wurde in den vergangenen Jahren in Großbritannien insbesondere in der Onkologie sowie in anderen medizinischen Fachbereichen beobachtet, obwohl die Bestände, die für den Markt bereitgestellt werden, mehr als ausreichend sind. Eine Arbeitsgruppe von Regierungsinteressengemeinschaften hat sich mit diesem Problem auseinandergesetzt, was in den Richtlinien „Shortages and Supply Chain Obligations“ gipfelte (die vor Kurzem im Rahmen einer Ausarbeitung der optimalen Verfahren aktualisiert wurden).¹

Bestandserhaltung

Bestandsmängel sind zu einem immer wiederkehrenden Thema in vielen Ländern geworden. Dazu gehören Belgien, Spanien, Teile von Italien und Griechenland, wo es zu bestimmten Produkten Handelsverbote gab. Das Problem für die Hersteller dabei ist, dass Bestandszuweisungen der Länder typischerweise einen viel längeren Planungszyklus haben. Wenn also Bestände bei einem Großhändler sinken, kann die Situation normalerweise über Reservebestände aus lokalen Einrichtungen noch vor dem Großhandel gelöst werden. In Extremsituationen müssen Hersteller aber gegebenenfalls darauf bestehen, dass Apotheken Verschreibungsnachweise vorlegen, um eine rasche Lieferung der Medikamente sicherzustellen. Obwohl eine solche Verwaltung kostenintensiv ist, ist dies vielleicht letztendlich der einzige Weg, die Lieferung eingeschränkter Bestände an den Ort, an dem sie gebraucht werden, wie z.B. bei wichtigen Behandlungen, zu gewährleisten.

Aufteilung des Angebots

Obwohl der PH insgesamt in der EU legal bleibt, haben Entscheidungen in speziellen Rechtsfällen dazu geführt, dass Hersteller Maßnahmen des Beschaffungsmanagements durchführen, um eingeschränkte Bestände zu erhalten und die inländische Angebotspriorität zu gewährleisten. Zwei aktuelle Fälle – das Urteil des Europäischen Gerichtshofes zu Bayer/Adalat 2004 und zu GSK/Lamictal 2008 – haben die Hersteller in ihrer Position gestärkt, Angebotsquoten und -einschränkungen mit Großhändlern und Lieferanten in vielen europäischen Ländern anzuwenden, wenn Bestellungen „über den normalen Umfang“ hinausgehen.
Das Problem bleibt aber dornenreich, denn was „über den normalen Umfang“ hinausgeht, kann auch eine lokale Entscheidung sein, die auf vorherrschenden Dynamiken und Marktstrukturen basiert. Außerdem führt eine einseitige Anwendung von Quoten dazu, dass alle Großhändler gleich behandelt werden. Dies führt oft zu einer zu simplen Quote, die in Bezug auf Einzelprodukte oder regionale Kanalanteile ungerecht ist. Zwischen den Apotheken und den Großhändlern sowie zwischen den Großhändlern und den Herstellern kann es dann zu Spannungen kommen. Dabei macht jede Partei die andere für Lieferengpässe verantwortlich.
Dort, wo sich Interessengruppen vereinen, stehen auch viele Daten zur Verfügung, die legal und ethisch für ein besseres Verständnis der Nachfragedynamiken eingesetzt werden können und die Grundlage für angemessenere, marktbasierte Nachfrageschätzungen darstellen. Wenn der Parallelexport eskaliert, kommt es unvermeidlich in jedem Mengenzuordnungssystem zu Spannungen, vor allem dann, wenn auch Apothekenketten in den PH mit einbezogen werden, was den Bedarf an einer weiterführenden Überwachung und an Überprüfungen von Zuteilungsmodellen schafft.

Abschöpfung der Apotheken

Die Abschöpfung der Apotheken bezieht sich auf das Verhalten, mit relativ kleinen Medikamentenmengen in Apothekenketten zu handeln, d.h. Verkauf an Exporteure und Händler sowie Abgabe an Patienten. Vorausgesetzt, eine Apotheke kann ganz einfach ein paar zusätzliche Packungen eines bestimmten Medikaments bestellen, dann kann dieses Verfahren ein bis zwei bis zu mehrere Hundert Schachteln mit teureren Medikamenten pro Monat umfassen. Wenn Bestände eingeschränkt werden, werden die Medikamente umso teurer und die Marge für die Exporteure wird umso höher, je größer die Wahrscheinlichkeit ist, dass kleine Mengen über diese Kanäle angefragt werden.
Diese Praxis ist in vielen Ländern nicht legal, was oftmals eine natürliche Restriktion zur Folge hat und somit der Fokus auf einigen wenigen Ländern liegt. Wir schätzen, dass z.B. in Großbritannien zwei von zehn Apotheken dieses Verfahren regelmäßig einsetzen.
So lange die Abschöpfung maßvoll und ohne Beeinträchtigung der Patientenbelieferung betrieben wird, stellt sie für die Pharmazie kein Problem dar. Durch das Anziehen von weit mehr Akteuren als beim Export auf Großhandelsbasis ist es aber wahrscheinlicher, dass sie sich auf unvorhersehbare Weise ausbreitet und eventuell zu Einschränkungen im Großhandel bei der Bestellausführung führt, damit eingeschränkte Bestände gehalten werden können. Hersteller müssen dann Vorkehrungen für die Sicherung von Notfalllieferungen an Apotheken treffen, indem sie möglicherweise Anforderungen an Verschreibungsnachweise durchsetzen. Oder, sofern dies gesetzlich zugelassen ist, indem sie über einen oder mehrere Großhändler ein direktes Apothekenschema (DTP) einführen. Ein Hauptvorteil des DTP-Ansatzes ist die viel einfachere Bestandskontrolle, wodurch die Apotheken ohne Verzögerung beliefert werden können.

Kein EU-Land ist immun

Heute wurde das klassische Verständnis des PH als Bewegung aus dem südlichen Mittelmeerraum- Europa weitestgehend so umgearbeitet, dass virtuell eigentlich kein Land mehr immun gegen den Parallelhandel ist, und zwar weder aus der Import- noch aus der Exportperspektive.
Der Grund für diese Bewegungsänderungen wird beim Vergleich der Durchschnittspreise der meistgehandelten Marken in Europa noch offensichtlicher. Für die Top 50 der wertmäßig gehandelten Produkte zeigt der Preis pro Rangfolge der Standardeinheiten2, dass Großbritannien und verschiedene zentralosteuropäische Länder durchschnittlich günstiger sind als südliche europäische Länder, wie z.B. Griechenland, Italien und Spanien (s. Abb.) – und das trotz neuester Preiskürzungen von bis zu 25% in Griechenland. Die Bewegungen bei den einzelnen Produktebenen wurden folglich komplexer und vielfältiger: Wo in der Vergangenheit die meisten Handelsprodukte aus maximal drei bis vier Ländern bezogen wurden, ist es heute nicht unüblich, dass sechs oder sogar mehr als acht Länder als Hauptbezugsquelle auftreten.

Blick in die Zukunft

Der Ausblick auf den PH in Europa weist wahrscheinlich eher eine verstärkte Konzentration auf hochmargige Produkte auf. Dabei ist eine Gewichtung während der Hürdenjahre nach der Patentierung neu und es kommen mehr Händler auf den Markt, vor allem in Schweden und Irland.
Obwohl die deutschen Ausgabereformen für die Pharmazie die Nachfrage für den PH überall verlangsamen können, verstärkt sich dadurch die Selektivität der Handelsprodukte. In Kombination mit einer größeren Differenzierung bei der Beschaffung führt das zu einer noch größeren Vielfalt in ganz Europa.

^{1 Leitlinie: Trading Medicines for Human Use: Shortages and Supply Chain Obligations. MHRA, 2009
2 Durchschnittspreis pro Dosierungseinheit, z.B. Tablette}