SPCG-13 Studie: Docetaxel adjuvant vs. Überwachung nach Radiatio bei intermediate und high risk-Prostatakarzinom; Abstract #5000

Vor 2 Jahren wurden am ASCO die Daten der SPCG-12-Studie präsentiert – Docetaxel adjuvant nach radikaler Prostatektomie bei Hochrisiko-Prostatakarzinom-Patienten – Ergebnis: negativ. 2018 präsentierte Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen von der Universität Tampere, Finnland, die Ergebnisse der SPCG-13-Studie, eine Phase-III-Studie, bei der Docetaxel adjuvant versus Überwachung nach Radiatio bei intermediate und high risk-Patienten untersucht wurde.

SPCG-13 Studie: 376 Patienten mit intermediate und high risk-Prostatakarzinom nach Radiatio erhielten entweder 6 Zyklen Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen (ohne kontinuierliche Kortisongabe) (Arm A, n=188) oder Überwachung (Arm B, n=188). Eine neoadjuvante oder adjuvante Gabe von ADT war für alle Patienten verpflichtend. Die Bestrahlungsdosis betrug ≥ 74 Gy.

Der primäre Endpunkt war das biochemische rezidivfreie Überleben (BDFS) (PSA ≥2ng/ml) gemäß ASTRO-RTOG-Guidelines. Die Studie war mit 89% gepowert, um einen Unterschied zwischen beiden Gruppen für T2 mit 12% und T3 mit 15% zu detektieren.

DAS ERGEBNIS: Die Baseline-Charakteristika (medianes Alter, PSA vor Radiotherapie [Doc: 14,6ng/ml], PSA vor Randomisierung [Doc: 0,50ng/ml], T-Stadium, Gleason und WHO-Status) waren zwischen den Armen ausgewogen.

Allerdings in etwa ein Viertel der Patienten hatte lediglich ein T2-Stadium und nur weniger als 50% hatten einen GS 8-10. Dieser Umstand sorgte für Diskussion und wird als Grund vermutet, dass die Studie negativ war. Alle 6 Zyklen Docetaxel konnten nur in 78,2% der Patienten (A) verabreicht werden. 16% der Patienten entwickelten unter Docetaxel eine febrile Neutropenie.

Primären Endpunkt verfehlt: Bei einem medianen Follow-Up von 59,4 Monaten war der primäre Endpunkt in 31,0% (A) bzw. 30,3% (B) erreicht, und damit nicht statistisch signifikant unterschiedlich.

Fazit: Die adjuvante Gabe von Docetaxel ohne Prednison zeigte keinen Einfluss auf das biochemische rezidivfreie Überleben nach Radiatio + ADT beim intermediate und high risk Prostatakarzinom. Eine adjuvante Docetaxel-Therapie wird zumindest bei intermediate-risk-Patienten kein Standard werden. Mitunter könnte aber eine adjuvante Docetaxel-Therapie beim „richtigen“ high-risk-Patienten (Progression definiert mittels Bildgebung) einen positiven Effekt zeigen. Es braucht definitiv eine bessere Patientenstratifizierung bzw. ein besseres Studiendesign.