FRACTION-RCC: Innovatives, High-throughput Assessment von Nivolumab + Ipililumab bei Therapierefraktärität

Choueiri T. et al., Boston, USA, Abstract #5007 

In dieser radomisierten, open-label Phase-II-Studie wird über vorläufige Ergebnisse von Nivolumab+Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) nach Progression unter IO-Therapie berichtet. Der adaptive Aufbau erlaubt eine rasche Evaluierung von IO-Therapien.

Studie: Alle bis auf einen Patienten erhielten zuvor eine IO-Therapie und hatten einen Progress. Die primären Endpunkte der Studie sind die objektive Ansprechrate (ORR) nach RECISTv1.1, Ansprechdauer (DoR) und progressionsfreies Überleben (PFS) nach 24 Wochen. Insgesamt 46 Patienten erhielten Nivolumab+Ipilimumab für 2 Jahre bzw. bis zum Eintreten einer Krankheitsprogression (PD), Nebenwirkungen oder protokollbedingten Unterbrechung. Der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug 8,9 Monate.

Ergebnis: Die ORR betrug 15,2%, wobei kein Patient eine komplette Remission (CR) zeigte, 7 Patienten eine partielle Remission (PR). Die Ansprechdauer lag zwischen 2 und 19 Monaten. 6 der 7 Patienten mit initialem Ansprechen hatten zuvor ≥2 Therapielinien erhalten.

Fazit: Diese Ergebnisse zeigen ein langfristiges Ansprechen auf Nivolumab+Ipilimumab bei Patienten, welche zuvor unter IO-Therapie einen Tumorprogress hatten, einschließlich bei Patienten, die zuvor schon mehrere Therapielinien erhalten haben. Das Nebenwirkungsprofil zeigte sich vergleichbar mit vorherigen Studien.

Innovation: ★★☆    Datenqualität: ★★☆    Praxisrelevanz: ★★★