Immuntherapie der AML – Conflicting results

Gemtuzumab-Ozogamicin (GO), ein CD33-Antikörper-Drug-Konjugat, wurde 2018 aufgrund der positiven Daten der französischen ALFA-0701-Studie als erste Immuntherapie der AML zugelassen. Die Daten auf dem Gebiet der Bite- und CAR-T-Zell-Technologie bei der AML sind hingegen noch deutlich unreifer.
Präsentiert wurde nun die randomisierte 09-09-Studie der deutsch österreichischen AMLSG-Studiengruppe, die die Zugabe von GO zur Standardtherapie bei 588 NPM1-positiven Patienten mit de novo AML untersucht. Die Gesamtergebnisse konnten in dieser Subgruppe von AML-Patienten mit niedrigem und intermediärem Risiko keinen Unterschied bezüglich kompletter Remissionsrate oder ereignisfreiem Überleben (EFS) zeigen. Die Mortalitätsrate nach Induktionstherapie qR deutlich höher (10,3 versus 5,7 % p=0,06) Lediglich die kumulative Rezidivrate war im experimentellen Arm aufgrund eines schnelleren molekularen Ansprechens signifikant geringer (p= 0.005). Daten zum Gesamtüberleben wurden nicht präsentiert.

Klinische Relevanz
GO ist zwar für die Behandlung in der Erstlinie zugelassen, die präsentierten Daten konnten die Zulassungsstudie jedoch nicht bestätigen. Der Benefit von GO in den einzelnen Subgruppen ist somit nicht eindeutig.

Schlenk et al. Gemtuzumab Ozogamizin in NPM1 mutated AML: Results from the prospective Randomized AMLSG- 09-09 Phase III Study (Abstract 81)

Kapp-Schwerer et al. Assessment of Treatment Effects By Measurable Residual Disease Monitoring in NPM1-mutated  AML Patients Randomized  for GO within the AMLSG 09-09 Trial (Abstract 991)

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