Zulassung DARZALEX® 1.800mg Injektionslösung zur subkutanen Anwendung1

Am 4. Juni 2020 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung von DARZALEX® als Injektionslösung zur subkutanen Anwendung für alle bereits zugelassenen Indikationen erteilt:1

  • Der größte Vorteil liegt in der Zeitersparnis:
    Die Applikation erfolgt innerhalb eines Zeitraums von 3-5 Minuten. Es kann bereits bei der ersten Gabe von DARZALEX® die subkutane Formulierung verwendet werden bzw. können bereits in Therapie befindliche Patienten mit der nächsten Gabe umgestellt werden.1
  • Der größte Unterschied liegt in der Dosierung:
    Alle Patienten erhalten die Fixdosierung von 1.800 mg (= 1x 15ml Durchstechflasche). Die gewichtsabhängige Berechnung und Zubereitung entfällt.1
  • Die größte Abweichung in den Studien lag in der Rate infusionsbedingter Reaktionen:
    Während eine analoge Effektivität und ein vergleichbares Sicherheitsprofil bestätigt werden konnte, zeigte sich, dass infusionsbedingte Reaktionen bei subkutaner Gabe auf 11% reduziert waren (vs. 39% bei intravenöser Gabe).1

Patienten, die die subkutane Darreichungsform von DARZALEX erhielten, mit ihrer Therapie zufriedener waren als Patienten, die intravenöses Daratumumab erhielten.1

Die Zulassung beruht auf zwei Studien, die den Einsatz von DARZALEX® 1.800mg Injektionslösung als Monotherapie und in Kombination bestätigen. Die COLUMBA-Studie untersuchte die Nichtunterlegenheit von DARZALEX® als subkutane vs. DARZALEX® als intravenöse Gabe. Die PLEIADES-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Darreichungsform von DARZALEX® ua. in den Kombinationen mit VELCADE®-Melphalan-Prednison (neu diagnostizierte Multiple Myelom Patienten) und Revlimid-Dexamethason (Patienten mit relapsiertem/refraktärem Multiplen Myelom ).1

Frau Prof. Mateos, Salamanca, Spanien fasst die wichtigsten Eckpunkte, relevantesten Daten und Anwendungshinweise im folgenden Video zusammen. Slides können direkt aus dem Video heruntergeladen werden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre/n Janssen Ansprechpartner/in oder an alpmedinfo@its.jnj.com.

 

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Ref 1: Fachinformation DARZALEX® 1.800 mg Injektionslösung Juni 2020
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