Positive Phase III-Ergebnisse für Dupilumab bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis

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In einer Phase-III-Studie zur klinischen Anwendung von Dupilumab bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) wurde nach 16 Wochen der primäre Endpunkt – die histologische Remission der Erkrankung – erreicht.1 Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für Kinder unter 18 Jahren mit EoE.

Das Wichtigste auf einen Blick:

  • Histologische Remission nach 16 Wochen bei 68 % der mit der höheren Dupilumab-Dosis und bei 58 % der mit der niedrigeren Dupilumab-Dosis behandelten Patient:innen (vs. 3 % unter Placebo)
  • Reduktion der maximalen Eosinophilenzahl im Ösophagusepithel gegenüber Baseline um 86 %, im Vergleich zu einer Zunahme um 21 % unter Placebo
  • Reduktion von Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung um 0,88 0,84 (gegenüber Baseline), bestimmt auf mikroskopischer Ebene in Biopsie-Proben, im Vergleich zu einer Zunahme um 0,02 bzw. 0,05 unter Placebo
  • Reduktion abnormer Endoskopie-Befunde um 3,5 Punkte (gegenüber Baseline), im Vergleich zu einem Anstieg um 0,3 Punkte unter Placebo
  • Verringerung der Anzahl der Tage, an denen die Kinder Symptome einer EoE hatten, verglichen mit Placebo (keine statistische Signifikanz)
  • Im Rahmen einer präspezifizierten exploratorischen Analyse eine Zunahme des Körpergewichts um 3,09 altersbezogene Perzentilenpunkte (gegenüber Baseline), während unter Placebo eine Zunahme um 0,29 zu verzeichnen war.

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