Forschung in der Zwickmühle: Die praktische Umsetzung der MDR und IVDR hält im Forschungsumfeld noch eine Reihe von Herausforderungen bereit

Universitäten und Forschungseinrichtungen konnten bisher in Eigenverantwortung sogenannte Inhouse-Produktionen – also Produkte aus hauseigener Fertigung – zu Forschungszwecken durchführen, wenn Risikoanalysen vorgelegt und die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt wurden. Auflagen zur externen Prüfung und Zulassung der Produkte und Herstellungsprozesse, wie für Medizinprodukte, die in den Handel kommen, gab es in dieser Form nicht. Mit der Umsetzung der MDR (Medizinprodukte-Verordnung) bis zum Mai 2020 und der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) bis zum Mai 2022 wird sich hier Grundlegendes ändern: Auch Produkte, die im Forschungsumfeld entwickelt und getestet werden, müssen dann umfangreiche gesetzliche Auflagen, vor allem hinsichtlich Dokumentation und nach Normen ausgerichteten Entwicklungs- und Herstellungsprozessen, unterworfen werden. Das bedeutet zum Beispiel die Implementierung umfassender Qualitätssicherungssysteme oder detaillierte Dokumentationen aller Entwicklungsschritte. „Die Auflagen allein für die Umsetzung der Qualitätsanforderungen in der Forschungsinfrastruktur und Materialbeschaffung sowie Verarbeitung sind aus meiner Sicht unter den aktuellen Rahmenbedingungen nicht mehr finanzierbar“, sagt Univ.-Prof. DDr. Winfried Mayr vom Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik an der Medizinischen Universität Wien. „Unseren personellen Mehraufwand und damit die erforderlichen Budgetmittel bei gleichbleibender Entwicklungsleistung würde ich grob mit einer Verdoppelung abschätzen. Zusammen mit der trägen Abwicklung ist zu befürchten, dass kreative Forschung in einem multidisziplinären Umfeld aller Voraussicht nach weitgehend ausgebremst wird“, bedauert Mayr.

Lorbeeren anders verdienen

In weiterer Folge betreffen diese Änderungen auch den Wirtschaftsstandort Österreich, denn viele Spin-offs oder Ideen für die Produktentwicklung in Medizinprodukteunternehmen kommen aus Forschungskooperationen mit Universitäten oder Einrichtungen, die angewandte Forschung rasch und unkompliziert vorantreiben können. Machbarkeitsstudien oder die Vermarktung von Patenten werden durch die neuen Regelungen wohl äußerst schwierig bis kaum mehr möglich werden. Auch die Implementierung neuester Fertigungsmöglichkeiten, wie 3-D-Druck oder „Additive Manufacturing“ mit spannenden Perspektiven gerade für personalisierte Inhouse-Produkte in Forschung und Anwendung, ist besonders von den neuen Rahmenbedingungen betroffen.
So gibt es zum Beispiel aktuell bereits Anbieter für Systeme für auf 3-D-Druck basierende Inhouse-Anfertigungen in der Dentaltechnik und derzeit noch externe Herstellung personalisierter Implantattechnik für den Akuteinsatz in der orthopädischen Chirurgie: Bildgebende Daten werden an Unternehmen geschickt, die gemeinsam mit dem Behandler 3-D-Modelle planen und in Titan ausdrucken, die am nächsten Tag schon beim Patienten eingesetzt werden können. Solche Verfahren wären ideal für am Menschen einsetzbare personalisierte Inhouse-Produkte, die direkt im Krankenhaus hergestellt werden könnten, mit großartigen Perspektiven für die Behandlung von Patienten ebenso wie für die anwendungsorientierte Forschung. „Diese Innovationen unter der MDR umzusetzen, wird uns vor kaum bewältigbare Herausforderungen stellen, da derartige Implantate die Auflagen für Hochrisikoimplantate der Klasse drei erfüllen müssen, was enormen Dokumentations-, Zeit- und Kostenaufwand bedeutet und die unmittelbare Verfügbarkeit für Patienten stark infrage stellt“, sagt Mayr und ergänzt: „Ich befürchte, dass sich die Ausrichtung der anwendungsorientierten Forschung zu einem guten Teil in Richtung des realistisch Machbaren verschieben wird. Wenn es zu große Hindernisse gibt, wird man andere Lösungen suchen, wie etwa das Umschwenken auf Tierversuche, die viel einfacher durchzuführen sind. Dort kann man dann weiter die vom System erwarteten ‚wissenschaftlichen Lorbeeren‘ ernten, aber für Patienten oder Betriebe werden die Ergebnisse zu einem großen Teil nicht mehr so unmittelbar relevant sein.“
Ein „Aus“ befürchtet der Experte auch für die vielen innovativen Klein- und Mittelbetriebe, die gerade in Österreich die Wirtschaftsstruktur maßgeblich prägen: „Viele Innovationen kommen nicht von den großen Playern, riskante oder sehr komplexe Entwicklungen gelingen meist den Kleinbetrieben viel eher, weil sie bisher flexibler agieren können. Häufig kommen innovative Produkte der ‚Großen‘ durch Aufkaufen der ‚Kleinen‘ zustande. Insgesamt wird sich die Struktur der Branche wohl massiv verändern“, ist Mayr überzeugt.
Innovationsmanagement von der Idee bis zur Umsetzung wird in den kommenden Jahren die größte Herausforderung werden, gepaart mit der Verfügbarkeit von praxisnahe und im multidisziplinären Umfeld ausgebildetem Fachpersonal sowie von qualifizierten Fachleuten im Regulatory-Bereich.

Wissen, was kommt

Genau diese Entwicklung hat schon 2016 dazu geführt, dass Österreich zum Vorreiter wurde, wenn es darum ging, die Schwachstellen der MDR und IVDR aufzuzeigen. Auf Initiative der AUSTROMED wurde die Plattform Medizinprodukte gegründet, die gemeinsam den Gesamtprozess eines Medizinproduktes von der Entwicklung bis hin zur Erstattung abbilden und die Medizintechnikbranche in Österreich bei der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterstützen will. „Nach dem Verlust der beiden bis dahin bei uns verfügbaren Benannten Stellen und die dadurch erzwungene Suche nach ­Alternativen wurde rasch verstanden, was hier auf uns zukommt und über gemeinsame Initiativen der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT), AUSTROMED,­ Gesundheitscluster der Länder und direkt Betroffener wurde bei den Verantwortlichen immer wieder auf Lösungen gedrängt. Erst jetzt kommen langsam andere europäische Länder auf den Plan und die Auswirkungen sprechen sich bis nach Brüssel herum“, weiß Mayr.
Wie die praktische Handhabung bei den Inhouse-Produzenten aussehen wird, lässt sich derzeit nicht abschätzen – viele hoffen doch noch auf ein „Wunder“. „Es wird wohl von der Risikobereitschaft der Forscher abhängen, wie sehr sie sich hier hinauslehnen, aber auf längere Sicht ist eine Umstellung auf die neuen Bestimmungen natürlich rechtlich nicht haltbar, daher keine praktikable Strategie“, betont Mayr und ergänzt: „Noch ist erst ein kleiner Teil der angekündigten Durchführungsbestimmungen veröffentlicht und das Ende der Übergangsfristen kommt rasch näher.“
In der anwendungsorientierten Forschung in Zusammenarbeit wirtschaftlicher und universitärer Partner erkennt der Experte bereits einen Trend zur Beschränkung auf bereits zugelassene Produkte in klinischen Studien. Studien mit innovativen Entwicklungen werden zunehmend wegen des steigenden Bürokratie-, Zeit- und Kostenaufwandes nicht mehr in Angriff genommen. „Am Markt werden eine Reihe von derzeit zugelassenen Produkten zumindest temporär für die Behandlung von Patienten nicht mehr verfügbar sein. Bei neuen, innovativen Produkten zeichnen sich noch nicht genauer einschätzbare Verzögerungen ab. Leider gibt es bereits Beispiele, wo kleinere Familienbetriebe mit wichtigen Nischenprodukten, die jahrelang am Markt erfolgreich waren, unmittelbar gefährdet sind, etwa in der diagnostischen Bildverarbeitung oder bei physikalischen Therapieverfahren. In erster Linie geht es um zu hohe Zusatzkosten durch die neuen Auflagen und den Verlust der nationalen Benannten Stellen, aber auch um objektive Mängel in der klinischen Bewertung im Rahmen einer Rezertifizierung durch eine ausländische Benannte Stellen, die bereits zu existenzbedrohender Kostenüberlastung und Unterbrechungen in Produktion und Verkauf geführt haben“, weiß Mayr.

Erfahrungen weitertragen

Weniger Benannte Stellen, mehr Zulassungsverfahren bedeuten für Anwender weniger moderne Medizinprodukte, für Firmen beträchtliche Mehrkosten, eine Innovationsbremse und einen eher fragwürdigen Sicherheitsgewinn. „Patienten werden über kurz oder lang die Verzögerung der Verfügbarkeit aktueller Medizintechnik zu spüren bekommen, wenn sie mit veralteten und potenziell belastenden technischen Lösungen behandelt werden müssen. Wenn beispielsweise Weiterentwicklungen mit einer verringerten Strahlenbelastung oder weniger invasive Operationstechniken nicht eingesetzt werden, weil sie nicht beforscht wurden oder die Zulassung über Jahre verzögert war, widerspricht das doch massiv der Grundintention der MDR“, meint der Forscher.
Derzeit bleibt den Betroffenen kaum eine andere Möglichkeit, als sich nach den neuen Bestimmungen zu richten. Bezüglich Benannter Stellen müssen Ersatzlösungen gefunden werden, die eine konstruktive und leistbare Zusammenarbeit ermöglichen. „Alle politischen Bemühungen für eine Verbesserung der Auswirkungen der Richtlinien müssen mit eigenen positiven und negativen Erfahrungsberichten unterstützt werden. Sowohl auf nationaler Ebene sind Bemühungen um die Wiedererrichtung einer Benannten Stelle im Gange, als auch Bemühungen um Bewusstseinsbildung bei den nationalen und europäischen Verantwortlichen, mit dem Ziel, die MDR und deren nationale Umsetzung in eine positivere Richtung zu entwickeln. Bestmögliche Patientenversorgung ist nur im Zusammenspiel von wirksamer Qualitätssicherung, solider wirtschaftlicher Basis und lebendiger Forschungs- und Innovationskultur denkbar“, resümiert Mayr.

 

Faktencheck: Was ist eine Inhouse-Produktion?
Medizinprodukte, die in einer Forschungseinrichtung oder in einem Krankenhaus selbst erzeugt und direkt am Menschen angewendet werden, werden als „Inhouse-Produkte“ bezeichnet. Sie stehen nicht zum Verkauf am Markt bereit, dürfen aber – im Rahmen von Studien mit Zustimmung der Ethikkommission – am Patienten eingesetzt werden. Künftig werden viele dieser Produkte – je nach Risikoklassen – ebenfalls den strengen Zulassungserfordernissen der MDR und IVDR unterliegen. In der klinischen Anwendung kann das beispielsweise eine Software sein, die für Krebspatienten einen punktgenauen und individuellen Bestrahlungsplan berechnet, wo es um raschestmögliche Umsetzung geht und sich jede Verzögerung zum Schaden des Patienten auswirken kann.

 

AutorIn: Univ.-Prof. DDr. Winfried Mayr

Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik an der Medizinischen Universität Wien


MP 02|2019

Herausgeber: AUSTROMED, lnteressensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2019-06-24