Editorial

• Editorial
  AutorIn: Philipp Lindinger, Gerald Gschlössl 
  Liebe Leserinnen und Leser!
  Europa verfügt derzeit über 57 Benannte Stellen, bisher haben lediglich zwei davon die neuen Vorgaben der EU-Verordnungen tatsächlich erfüllen können – eine davon hat ihren Sitz in Großbritannien und wird möglicherweise den heimischen Firmen bald nicht ...Weiterlesen ...

Recht

• Der frühe Vogel …
  AutorIn: Astrid Hartmann 

  … hat den Wurm vermutlich schon verpasst, wenn es um den Markt der Medizinprodukte geht. Um die Gesetzesänderungen bis zum Ende der Übergangsfrist noch rechtzeitig betrieblich umzusetzen, ist zügiges Bearbeiten der neuen Anforderungen dringend erforderlich.

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Weitere Artikel

• Medizinprodukte: Unverzichtbar für das Leben!
  AutorIn: Philipp Lindinger, Gerald Gschlössl 

  Innovative Medizinprodukte tragen wesentlich zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei. Sie sind sicher, leistungsfähig und hochwirksam. Das garantieren Hersteller und Vertreiber. Die Europäische Union setzt dafür den rechtlichen Rahmen.

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• Im Gespräch mit …
  Interview mit: Silvia Türk 

  … Dr. Silvia Türk, Sektionschefin Sektion VIII, Gesundheitssystem, BM für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

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• Wende-Punkt: Eine neue Ära der Patientensicherheit bringt auch mehr Bürokratie mit sich

  Gäbe es Geschichtsbücher für die Medizinprodukte-Branche, so ­würde wohl das Jahr 2017 als Zäsur beschrieben werden. Mit dem Erlass der EU-Verordnungen MDR und IVDR wurde eine neue Ära der Patientensicherheit, aber auch der wachsenden Bürokratie eingeleitet.

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• „Es herrscht noch wenig Klarheit“
  AutorIn: Thomas Czypionka 
  „Im derzeitigen Vorbereitungstempo wird das neue Regulierungssystem nicht rechtzeitig bereit sein, diese zusätzliche Arbeitsbelastung aufzunehmen“, stellte der Europäische Dachverband der Medizinprodukte-branche, MedTech Europe, kürzlich in einem offenen Brief an die Kommission fest. Ab Mai 2020 werden damit Tausende Medizinprodukte nicht ...Weiterlesen ...
• Expertenforum: „Jetzt anfangen!“
  AutorIn: Bernhard Wittmann, Bertram Ober 
  
  Wo sehen Sie die größten Chancen und ­Herausforderungen für Unternehmen in der Umsetzung der MDR und IVDR?
  
  Dr. Bernhard Wittmann: Die Chance ist, dass wir noch größeres Vertrauen der Anwender und aller Stakeholder in die Sicherheit der Medizinprodukte ...Weiterlesen ...
• Brexit & Versorgungssicherheit: Es könnte eng werden
  „Durch den Brexit bin ich zum weltgrößten Einkäufer von Kühlschränken geworden“, sagt Matt Hancock, Secretary of State for Health and Social Care. Die Briten horten Medikamente und Medizinprodukte für den Ernstfall am „Tag X“. Aber auch Österreichs Gesundheitswesen wird bei ...Weiterlesen ...
• Sicherheit ist oberstes Gebot
  Interview mit: Christa Wirthumer-Hoche 

  … DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeld-Leiterin AGES Medizin-marktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), www.basg.gv.at

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• Forschung in der Zwickmühle: Die praktische Umsetzung der MDR und IVDR hält im Forschungsumfeld noch eine Reihe von Herausforderungen bereit
  AutorIn: Winfried Mayr 

  Sowohl Wirtschaft als auch ­Wissenschaft und Forschung bis hin zur klinischen Anwendung sind von MDR und IVDR betroffen. Auch wenn das Bewusstsein hinsichtlich der neuen Bestimmungen wächst, hält doch die praktische Umsetzung gerade im ­Forschungsumfeld noch eine Reihe von Herausforderungen bereit.

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• Wussten Sie, dass…
  … Medizinprodukte in „Risikoklassen“ eingeteilt sind?
  
  Medizinprodukte spielen nahezu bei jeder Diagnose und Therapie eine zentrale Rolle. Mehr als 10.000 Produktfamilien und über 500.000 verschiedene Artikel machen eine Gesundheitsversorgung ohne diese Produkte praktisch unmöglich. Aus dieser Vielfalt – vom ...Weiterlesen ...
• Registrierung schafft Sicherheit: Das Medizinprodukteregister schafft einen guten Marktüberblick und im Bedarfsfall einen raschen Zugriff auf Firmendaten
  AutorIn: Herwig Ostermann, Friederike Windisch 

  In Österreich hergestellte oder ­erstmalig in Verkehr gebrachte ­Medizin-produkte werden im sogenannten ­Medizinprodukteregister erfasst. Das schafft einen guten Marktüberblick und im Bedarfsfall ist der rasche Zugriff auf die Firmendaten möglich.

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