Medizinprodukte-Branche fordert Flexibilität

Gemeinsam mit ihrer europäischen Dachorganisation MedTech Europe und ihren Schwesterorganisationen in ganz Europa hatte sich die AUSTROMED im Vorfeld dafür stark gemacht. „Jetzt geht es noch um wesentliche Details“, betont AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. „Diese Verschiebung des Stichtags muss auch für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika gelten, die weiterhin genau zwei Jahre später Gültigkeit erlangen sollte. Darüber hinaus sollte die EU-Kommission angesichts der dynamischen und unvorhersehbaren Entwicklung der Corona-Krise in Europa in ihren Stichtagen Flexibilität bewahren. Unsere Forderung: Die MDR soll frühestens sechs Monate nach Ende der Pandemie Gültigkeit erlangen.“

 

Verschiebung hilft allen Stakeholdern

Dies ist umso wichtiger, als nicht nur die Medizinprodukte-Unternehmen selbst, sondern auch Behörden und (gesundheits-)politische Entscheidungsträger sowie – durch den praktisch europaweiten Aufruf zur Vermeidung von persönlichem Kontakt – die Benannten Stellen massiv mit den Auswirkungen der Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu kämpfen haben. Zudem werden die Ressourcen für klinische Studien, die in vielen Fällen zur (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten notwendig sind, derzeit nachvollziehbarerweise in der Bekämpfung von SARS-CoV-2 gebündelt. Und eine Entspannung dieser Gesamtsituation ist derzeit noch nicht abzusehen.

AUSTROMED-Präsident Gschlössl: „Mit der Verschiebung ist allen geholfen – den Unternehmen, die Tag für die Tag um die Versorgungssicherheit in Europa kämpfen, ebenso wie den politischen Entscheidungsträgern, den Behörden und den relevanten Forschungseinrichtungen.“ Auch Europaministerin Karoline Edtstadler begrüßt die Verschiebung: „Das derzeit vordringlichste Thema ist, die notwendige Versorgung mit medizinischen Produkten sicherzustellen. Ich begrüße daher die Initiative der EU-Kommission, die für dieses Jahr geplante Änderung bei der Zertifizierung der Medizinprodukte um ein Jahr zu verschieben.“

Edtstadler sieht es als absolut notwendig, dass auch die EU-Kommission Flexibilität beweist und pragmatische Lösungen präsentiert, denn nur so können wir diese Krise überwinden.“