Registrierung schafft Sicherheit: Das Medizinprodukteregister schafft einen guten Marktüberblick und im Bedarfsfall einen raschen Zugriff auf Firmendaten

Das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG) – heute ein Geschäftsbereich der Gesundheit Österreich Gmbh (GÖG) – wurde im Jahr 2000 vom Gesundheitsressort mit dem Aufbau einer Online-Datenbank zur Registrierung von Medizinprodukten (MP) und In-vitro-Diagnostika (IVD) beauftragt. Seit Jänner 2002 ist das Österreichische Register für Medizinprodukte online und war damit die erste E-Government-Anwendung des Gesundheitsressorts. Seit 2009 erfasst die GÖG auch Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen. Diese Verwaltungs- und hoheitliche Aufgabe ist gesetzlich an die GÖG übertragen. Aktuell unterstützt die GÖG gemeinsam mit der AGES das BMASGK bei der Umsetzung der beiden neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD sowie bei den notwendigen Adaptierungen des nationalen Medizinprodukteregisters.

Umfassender Marktüberblick

„Das Medizinprodukteregister hat das Ziel, die in Österreich hergestellten oder erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte bestmöglich zu erfassen. Die für die Marktüberwachung zuständige Behörde, in Österreich ist das das BASG, erhält dadurch einen guten Marktüberblick und im Bedarfsfall sofortigen Zugriff auf die Firmendaten. Die Bevölkerung soll so vor Medizinprodukten geschützt werden, die nicht den hohen europäischen Qualitätsstandards entsprechen“, erklärt ao. Univ.-Prof. Dr. Herwig Ostermann, Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH.
Registrieren müssen sich Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika sowie Bevollmächtigte von Herstellern mit Firmensitz in Österreich. „Auch für Sonderanfertiger wie zum Beispiel Zahntechniker oder Orthopädieschuhmacher, Importeure aus Drittstaaten, Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten und Sterilisierer von Medizinprodukten gilt die gesetzliche Registrierungspflicht“, erklärt Mag. (FH) Friederike Windisch, Projektleiterin des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen von Medizinprodukten. Seit Juli 2009 müssen sich auch Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen von Medizinprodukten in einem eigenen Unterregister registrieren. Die Registrierung erfolgt online auf der Website www.medizinprodukteregister.at und ist kostenlos.
„Für Vertreiber oder Händler von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika besteht die Möglichkeit, sich freiwillig zu registrieren. Der Registereintrag muss aber auch bei einer freiwilligen Registrierung richtig und vollständig sein. Im Sinne der Marktüberwachung und einer raschen Austauschmöglichkeit mit den nationalen Behörden im Fall von unerwünschten Nebenwirkungen des Produkts wird eine freiwillige Registrierung stark empfohlen“, gibt Ostermann Einblick.

Wer hat Zugang zu dem Register?

Das Medizinprodukteregister ist nicht öffentlich zugänglich. Der Zugang ist in Österreich auf das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz (BMASGK), das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und auf die GÖG beschränkt. „Ein Teil der Daten wird seit 2012 regelmäßig an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, übermittelt. Zu diesen Daten haben auch die anderen nationalen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten Zugriff. Die Daten werden zur Überwachung des Medizinproduktemarktes verwendet“, erklärt Windisch, die auch Ansprechpartnerin der nationalen EUDAMED-­Kontaktstelle an der Gesundheit Österreich GmbH ist.
Im Jahr 2017 feierte das Register bereits das 15-jährige Bestehen – ein Zeitraum, der von einem rasanten Fortschritt in der Medizintechnologie geprägt war. „Das Spektrum an Medizinprodukten hat sich aufgrund vieler Innovationen, beispielsweise im Bereich Digitalisierung oder 3-D-Druck, stark verändert und erweitert. Die EU-Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR gehen stärker auf diese neuen Entwicklungen ein“, resümiert Ostermann.
In den kommenden Jahren wird sich dieser Trend zu neuer Medizintechnologie fortsetzen. Big Data, Digitalisierung und Automatisierung werden neue Möglichkeiten eröffnen, aber auch das Gesundheitssystem und die Gesellschaft vor neue Herausforderungen stellen. „Die Medizinprodukte-Branche wird sich mit neuen Technologien und Qualitätsanforderungen auseinandersetzen müssen und die Individualisierung der Versorgung vorantreiben“, ist der GÖG-Geschäftsführer überzeugt. Die ersten Schritte sind mit den EU-Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR bereits erfolgt. Sie haben bewirkt, dass sich bereits alle Stakeholder intensiv mit den Anforderungen auseinandergesetzt haben. „Neben all den großen Veränderungen durch die EU-Verordnungen, wie etwa strengere klinische Nachweise und Überwachung und Ausweitung der Definition, wird sich aus Sicht der GÖG nach dem Ende der Übergangsfrist das komplette Registrierungsprozedere ändern. Registrierungspflichtige Unternehmen müssen sich dann nicht mehr in das nationale Österreichische Register für Medizinprodukte eintragen, sondern direkt in die europäische Datenbank EUDAMED“, erklärt Ostermann.

EUDAMED x 2

Eine europäische Datenbank „EUDAMED2“ gibt es schon lange. Die EU-Mitgliedsstaaten sind bereits seit April 2010 verpflichtet, Daten aus den nationalen Registern an EUDAMED2 zu melden. Dieser Verpflichtung ist die GÖG in den letzten neun Jahren als nationale EUDAMED-Kontaktstelle nachgekommen. „EUDAMED2 darf aber nicht mit der in der euro­päischen MDR und IVDR geplanten EUDAMED-Datenbank verwechselt werden. Der Name EUDAMED wurde zwar beibehalten, es handelt sich aber um ein von Grund auf neu konzipiertes Produkt. Im Unterschied zur bisherigen Praxis werden die Daten zukünftig von den registrierungspflichtigen Firmen direkt in die neue EUDAMED-Datenbank eingetragen und nicht mehr von den nationalen Kontaktstellen übermittelt“, beschreibt Windisch die Unterschiede.
Die neue EUDAMED-Datenbank befindet sich in der Programmierphase und soll laut Planung der Europäischen Kommission im März 2020 fertig sein. Für alle beteiligten Stakeholder wird es eine große Herausforderung, die neuen Anforderungen in die gewohnten Prozessabläufe zu integrieren. Eine enge Kooperation zwischen Behörden und Industrie ist besonders in dieser Übergangsphase wichtig, um Unsicherheiten und Schwierigkeiten zu vermeiden. Für Unternehmen ist es eine große Chance, ihre gesamten Prozesse und Abläufe neu zu strukturieren und zu optimieren und sämtliche Standards auf das nächsthöhere Level zu heben.
„Von den Unternehmen erwarten wir uns sichere und qualitativ hochwertige Produkte, Mut zu Innovationen und Optimismus. Die Konsumenten möchten wir ermuntern Feedback zu geben, wenn Produkte nicht den Anforderungen entsprechen, und von der Politik wünschen wir uns, dass das neue Medizinproduktegesetz zeitgerecht bis Mai 2020 fertiggestellt wird. Erstrebenswert sind auch Maßnahmen, die den Unternehmensstandort Österreich stärken und damit die Arbeitsplätze im Medizinproduktemarkt sichern. Insgesamt wünschen wir uns ein transparentes System mit einer einheitlichen Nutzenbewertung und hohen Qualitätsstandards, das den Schutz und die Sicherheit von Konsumenten an oberste Stelle setzt“, so Ostermann.