Nebenwirkungen: FDA stoppt Impfstoff-Zulassung

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Ein zugelassener Impfstoff des österreichisch-französischen Konzerns Valneva wurde plötzlich gestoppt: Die US-Behörde FDA reagiert auf Meldungen schwerer Nebenwirkungen. Was das für Hersteller und Patient:innen bedeutet. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs von Hersteller Valneva ausgesetzt. Als Grund nannte die Behörde Berichte über mehr als 20 schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter 21 Krankenhauseinweisungen und drei Todesfälle. In einem Fall wurde eine tödliche Enzephalitis direkt auf den Impfstoff zurückgeführt. Valneva muss den Vertrieb und die Auslieferung in den USA sofort einstellen. Die FDA stufte das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs mittlerweile als negativ ein. „Eine weitere Anwendung würde ein Gesundheitsrisiko darstellen“, erklärte das zuständige „Center for Biologics Evaluation and Research“. 

Dabei hatte die Behörde erst Anfang August eine vorherige Anwendungspause für Personen ab 60 Jahren aufgehoben. Obwohl der Impfstoff im November 2023 beschleunigt zugelassen wurde, haben spätere Studien bislang keinen eindeutigen klinischen Nutzen belegt. Valneva betonte, die gemeldeten Fälle seien im Rahmen der bekannten Risiken, prüft jedoch die Auswirkungen einer möglichen dauerhaften Rücknahme der US-Zulassung. Die Aktie des Unternehmens verlor rund 22 Prozent an Wert – der stärkste Tagesverlust seit Juni 2022. 

Mit dem Stopp bleibt derzeit nur noch ein Vakzin von Bavarian Nordic in den USA verfügbar. Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte sich zuletzt mit Valnevas Impfstoff befasst: Mitte Juli hob sie eine vorläufige Altersbeschränkung ab 65 Jahren wieder auf, mahnte aber zur Vorsicht. Die Prüfung war nach 28 Berichten über schwere Nebenwirkungen eingeleitet worden, die in drei Fällen zum Tod führten. Die EMA argumentierte jedoch, der Nutzen für ältere Menschen überwiege die Risiken, da diese Gruppe bei einer Infektion besonders gefährdet sei. Das Vakzin war der erste in den USA und Europa zugelassene Impfstoff gegen das von Mücken übertragene Chikungunya-Fieber, das hohes Fieber und langanhaltende Gelenkbeschwerden verursachen kann. (red/APA)