SARS-CoV-2: Medizinprodukte-Branche fordert mehr Flexibilität

Die EU-Kommission will das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr auszusetzen. Die Branche unterstützt Beschaffungsinitiativen, pocht aber gleichzeitig auf Einhaltung von Qualitätsstandards.

SARS-CoV-2 stellt nicht nur die Gesundheitssysteme, sondern auch die Medizinprodukte-Branche vor einzigartige Herausforderungen. Der Branchenverband AUSTROMED teilte am Donnerstag mit, dass man die öffentliche Hand und zentrale Koordinationsstellen intensiv bei der Informationsbeschaffung rund um die Supply Chains und Verfügbarkeiten dieser so wichtigen Produkte unterstütze. Dies betreffe insbesondere Schutzausrüstung wie Masken. Während aber ein Teil der in diesem Bereich tätigen Unternehmen Tag und Nacht damit beschäftigt sei, die Versorgung sicherzustellen, bedeutet die aktuelle Situation – insbesondere das Herunterfahren der geplanten Operationen auf praktisch Null – für andere österreichische Unternehmen massive Umsatzeinbußen.

Gemeinsam mit ihrer europäischen Dachorganisation MedTech Europe und ihren Schwesterorganisationen in ganz Europa hatte sich die AUSTROMED deshalb dafür stark gemacht, den Geltungsbeginn der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), der ursprünglich Ende Mai 2020 gelegen wäre, um zwölf Monate zu verschieben. „Jetzt geht es noch um wesentliche Details“, betonte AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. „Diese Verschiebung des Stichtags muss auch für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika gelten, die weiterhin genau zwei Jahre später Gültigkeit erlangen sollte. Darüber hinaus sollte die EU-Kommission angesichts der dynamischen und unvorhersehbaren Entwicklung der Corona-Krise in Europa in ihren Stichtagen Flexibilität bewahren. Unsere Forderung: Die MDR soll frühestens sechs Monate nach Ende der Pandemie Gültigkeit erlangen.“ Mit diesen Verordnungen wird die Neu- bzw. Rezertifizierung einer Reihe von Medizinprodukten notwendig.

Die AUSTROMED plädiert gleichzeitig dafür, auch angesichts der aktuellen Engpässe in einigen Bereichen Qualität nicht hintanzustellen. So können etwa Einmalmasken oder Masken aus Stoff zwar laut Auskunft der AGES das Risiko der Weiterverbreitung des Virus aufgrund von Niesen oder Husten reduzieren; sie seien aber kein adäquater Ersatz für zertifizierte Medizinprodukte und insbesondere nicht für jene FFP2- und FFP3-Masken, die für den Umgang mit COVID-19-erkrankten Personen empfohlen werden. (red)