Interimsanalyse: Impfstoff-Kandidat von Janssen zeigt Wirksamkeit

• „So schnell wie möglich müssen so viele Menschen wie möglich geimpft werden“, betont Anthony Fauci. Der single-shot-Impfstoffkandidat von Janssen könnte dabei eine wichtige Rolle spielen.
• Erste Wirksamkeitsdaten der Phase-III-Studie zeigen eine Wirksamkeit von 66% in der Prävention moderater bis schwerer COVID-Verläufe sowie eine Wirksamkeit von 85% in der Prävention schwerer Krankheitsverläufe. Die Ergebnisse sind konsistent über alle Altersgruppen und über alle Regionen inklusive Süd-Afrika.

Die Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie zum Impfstoffkandidaten der Firma Janssen wurden am 29. Jänner 2021 in einer internationalen Pressekonferenz des NIH (National Institute of Health, USA) und des Unternehmens Janssen Pharmaceuticals präsentiert: Der Impfstoffkandidat – ein auf der Adenovirusvektor-Technologie basierender Einzeldosis-Impfstoff – hat die primären und wichtige sekundäre Endpunkte der Phase-III-ENSEMBLE-Studie erreicht.
In die Studie waren knapp 44.000 Menschen aus verschiedenen geographischen Regionen (USA, Süd-Afrika sowie einigen südamerikanischen Ländern, darunter Brasilien) eingeschlossen. Untersucht wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Einmaldosis-Impfstoffkandidaten im Hinblick auf Schutz vor mittelschweren bis schweren COVID-19-Ekrankungen, und zwar 14 Tage und 28 Tage nach erfolgter Impfung.
Der Beginn des Impfschutzes konnte bereits 14 Tage nach erfolgter Einmal-Impfung beobachtet werden. 28 Tage nach der Impfung konnte insgesamt – über alle Studienteilnehmer aus allen geographischen Regionen hinweg – eine Wirksamkeit von 66% in Hinblick auf die Prävention von moderaten bis schweren COVID-Erkrankungen belegt werden. Dabei zeigten sich regionale Unterschiede (72% Wirksamkeit in USA, 66% in Lateinamerika und 57% in Südafrika).

85% Prävention schwerer Verläufe
Das Bemerkenswerte an den Studienergebnissen ist vor allem die Verhinderung schwerer Krankheitsverläufe. 28 Tage nach der Impfung liegt die Wirksamkeit in der Verhinderung schwerer Erkrankungsverläufe bei 85%. – und das quer durch alle Regionen, darunter Süd-Afrika, wo der Großteil der Infektionen (etwa 95%) bereits auf die neue Virus-Variante B.1.231 zurückzuführen ist.
Dazu kommt ein vollständiger Schutz vor COVID-assoziierten Hospitalisierungen und Tod 28 Tage nach der Impfung. „100 percent protection against hospitalization or death for those who contracted COVID 28 days after vaccination“, betont Mathai Mammen, M.D., Ph.D. (Global Head, Janssen Research & Development) im Rahmen der Pressekonferenz.

Studie erlaubt auch robuste Aussagen zu Subgruppen
Der Schutz war im Allgemeinen konsistent über alle ethnischen Gruppen und Altersgruppen (so waren 13.610 Teilnehmer über 60 Jahre alt) sowie über alle untersuchten Weltregionen. Ebenso konnte kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Personen mit und Personen ohne Co-Morbiditäten gefunden werden.
Summa summarum könnte damit ein Impfstoff zur Verfügung stehen, der für jeden geeignet ist, wie Mammen betonte: Ein Impfstoff, der in vielen Fällen die COVID-Erkrankung überhaupt verhindern könnte beziehungsweise bei jenen, die dennoch erkranken, zu einem milderen Verlauf und zur Verhinderung von Hospitalisierungen führen könnte.

Anthony Fauci: Impfen so viel und schnell wie nur möglich
Anthony Fauci, M.D. (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Director) verwies im Rahmen der Pressekonferenz auf das Potenzial, das sich durch die Integration eines weiteren Impfstoffes in den Mix der globalen Anstrengungen im Kampf gegen die Pandemie eröffne. Der Blick auf detaillierte Daten der Studie mit einer Wirksamkeit von 85% in der Verhinderung schwerer Erkrankungsverläufe auch in Süd-Afrika, einer „mutant area“, unterstreiche die Bedeutung im Hinblick auf globale Public Health Strategien. Fauci verwies auf die vergleichsweise einfachen Transport- und Lagerbedingungen und den günstigen Preis des neuen Impfstoffkandidaten (Anmerkung: Janssen will seinen Impfstoffkandidaten bei einer Zulassung auf Non-Profit-Basis während der Pandemie zur Verfügung stellen. Laut Firmenangaben bleibt der Impfstoff mindestens drei Monate bei Kühltemperaturen von 2°–8°C stabil). Ebenso betonte Fauci den Umstand, dass es sich bei dem Impfstoffkandidaten um eine One-shot-Impfung handelt, von der in einer überschaubaren Zeit große Mengen produziert werden könnten. – Schätzungen gehen hier von etwa einer Milliarde Impfdosen binnen eines Jahres aus.

Die rasche breite Immunisierung gilt als ein wesentliches Ziel in der Pandemiebekämpfung. Mit der Verbreitung von neuen Virus-Mutationen zeige sich, dass antigene Variationen auch klinische Konsequenzen haben, so Anthony Fauci. Das müsse daher ein Weckruf sein, flink und in der Lage zu sein, sich anzupassen. Das Virus werde mit Sicherheit mit steigendem immunologischen Druck weiter mutieren. Es gelte daher, die Forschung fortzusetzen und zeitgleich aber so viele Menschen so schnell wie nur möglich zu immunisieren. „The best way to prevent further evolution of a virus is to prevent it from replicating.“

Text: Susanne Hinger

(Telebriefing of the National Institutes of Health and Janssen Pharmaceuticals Companies of Johnson & Johnson on the Phase 3 COVID-19 vaccine clinical trial called “ENSEMBLE.” Friday, Jan. 29, 2021)