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© shutterstock Sputnik V, der vom russischen Gamaleja-Institut entwickelte Corona-Impfstoff, hatte es in den letzten Tagen mehrmals in die Schlagzeilen geschafft. In Europa kommt Sputnik ja mittlerweile nicht nur in Serbien, wo freie Impfstoffwahl besteht und eben auch der russische und der chinesische Impfstoff zur Verfügung stehen, zum Einsatz: Auch Ungarn setzt als erstes EU-Land auf Sputnik und hat dem russischen Impfstoff eine nationale Notfallzulassung erteilt. Anfang Februar sind bereits die ersten 40.000 der 2 Millionen bestellten Dosen in Ungarn eingelangt. Vor kurzem hatte auch Bundeskanzler Sebastian Kurz erklärt, im Falle einer EMA-Zulassung würde Österreich versuchen, Produktionskapazitäten bei geeigneten einheimischen Unternehmen zur Verfügung zu stellen.
In der laufenden Diskussion um den Antrag auf Zulassung von Sputnik hat sich nun die EMA selbst an die Öffentlichkeit gewendet. Entgegen anderslautender Meldungen des Herstellers habe die EMA bisher noch keinen Antrag auf Zulassung erhalten.1 Am 10. Februar schrieb dazu ORF News, der Hersteller habe fälschlicherweise erklärt, dass die EMA die Daten prüfe.2
Doch was genau sagte die EMA?
Wie die EMA in ihrer Aussendung1 erklärt, steht sie in Kontakt mit dem Hersteller, um die nächsten Schritte zu definieren. Und der Hersteller habe auch Interesse an einem rolling review, einem beschleunigten Zulassungsverfahren, ausgedrückt. Ein solches Verfahren ermöglicht es der Behörde, Daten, sobald sie verfügbar sind, zu überprüfen, während der Entwicklungsprozess noch im Laufen ist. Damit wird Zeit gespart, die formale Prozedur der Marktzulassung kann danach in kurzer Zeit erfolgen.
Ein rolling review ist laut EMA jedoch nur für die vielversprechendsten Medikamente oder hier eben Impfstoffe reserviert. Und dafür – also für die Feststellung, ob eine Substanz zu den vielversprechendsten gehört – braucht es auch schon eine Zustimmung der EMA. Konkret müssen das CHMP (Human Medicines Committee) und die COVID-ETF (die COVID-EMA pandemic Task Force) zustimmen, bevor ein Hersteller einen Antrag auf ein rolling review einbringen darf und damit der Prozess eines rolling reviews offiziell beginnen kann.1
Resümee: Die EMA steht in Kontakt mit dem Sputnik-Hersteller und berät diesen auch. Dieser hätte gern ein rolling review, das darf er beantragen, wenn die EMA die Beantragung gestattet.
(S. Hinger)
