DiGA: Preisgestaltung auf dem Prüfstand

In der Session „Reimbursement of digital health applications across Europe“ moderierte AUSTROMED-Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger die Diskussion zu Erstattungs- und Preisbildungsmodellen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Telemonitoring. Fachliche Inputs kamen von Julia Mayer-Ferbas, BSc MSc (AIHTA) und Dr. Thomas Czypionka (IHS). Dr. Victor Stephani, Lead Policy & Regulatory Affairs Manager und Co-Chair der European Policy Task Group der American Telemedicine Association, rundete die Fachvorträge mit einem praxisnahen Einblick in den deutschen DiGA-Erstattungsprozess sowie Erfahrungen zu Pricing und Kommerzialisierung ab.

Julia Mayer-Ferbas, BSc MSc (AIHTA)

Relevanz von DiGA in der Versorgung

DiGA sind in einigen Ländern bereits fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Der Begriff DiGA bezeichnet international bisher ein großes Spektrum an Produkten, beispielsweise gibt es Länderunterschiede, ob reines Telemonitoring enthalten oder ob aktives Handeln von Betroffenen oder Gesundheitsdienstleistern gefordert ist. Ebenso ist die Herangehensweise der Länder sehr unterschiedlich: So haben Belgien, Deutschland, Frankreich und die Schweiz ein Regulierungssystem geschaffen, bevor die erste DiGA bewilligt wurde, während Estland im Rahmen von Pilotprojekten DiGA innerhalb bestehender Regelungen ausprobiert. „Im Kontext eines modernen und patientennahen Gesundheitswesens birgt der Einsatz von DiGA große Potenziale. Die Integration in das heimische Gesundheitssystem sollte genutzt werden, um bestehende Zielsetzungen zu unterstützen und Knappheiten entgegenzuwirken“, betont Czypionka eingangs. Vorteile sind vor allem eine Verbesserung des Gesundheitszustands, kürzere Krankheitsdauer, schnellere Diagnosen und das Empowerment der Patientinnen und Patienten, die nun noch stärker in gesundheitliche Entscheidungsfindungen einbezogen werden können. DiGA haben außerdem das Potenzial, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, Wartezeiten zu reduzieren und das Gesundheitspersonal zu entlasten.

Zentrale Aspekte, die auch für die Erstattung von Bedeutung sind, sind der Nutzen und nachweisbare Effekte. Die aktuelle Studienlage deutet darauf hin, dass zum Beispiel die Anwendung von Apps zur Verhaltensänderung einen leichten Vorteil gegenüber der Standardversorgung hat. Auch bei therapeutischen Effekten oder der Reduktion von Nebenwirkungen werden positive Ergebnisse erzielt. Doch damit nicht genug, denn auch der Datenschutz und Sicherheitsaspekte müssen ins Kalkül gezogen werden: „Im Hinblick auf die Sicherheit von Gesundheitsapps identifizierte ein Scoping Review bei 74 inkludierten Studien 80 Sicherheitsrisiken. Davon betrafen 67 unvollständige oder fehlerhafte Informationen und 13 bezogen sich auf fehlende oder mangelhafte Funktionen. Weitere 66 Berichte weisen auf Entwicklungsdefizite hin, wie mangelnde Expertenbeteiligung, schlechte Datenlage oder geringe Validierung“, gibt Czypionka Einblick in die Studienlage.

Mag. Philipp Lindinger und Michaela Rupp (AUSTROMED)

Ansätze der Regulierung in Europa

Einige europäische Länder haben DiGA bereits in die Versorgung integriert, doch eine Marktzulassung bedeutet nicht automatisch auch eine öffentliche Finanzierung. Für eine Marktzulassung innerhalb der EU müssen Apps die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) erfüllen und die Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen nachweisen, falls sie als Medizinprodukt gelten und dementsprechend unter die Medical Device Regulation (MDR) fallen. Als Medizinprodukt gilt laut EU-Verordnung Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. Gilt eine Anwendung als Medizinprodukt, wird sie innerhalb der MDR in eine von vier Risikoklassen eingestuft. Je nach Risikoklasse muss der Hersteller einer Anwendung eine Reihe an Kriterien erfüllen.

Dr. Thomas Czypionka (IHS)

„In Österreich könnten im Hinblick auf die Budgetbeschränkung der Sozialversicherung zusätzliche Kriterien für die Finanzierung von DiGA angewandt werden. Dies kann einerseits durch eine konkrete Zielsetzung geschehen, wie etwa die Kapazitätserweiterung bei Knappheit von Personalressourcen oder medizinische Effekte, und andererseits durch eine aktive Schwerpunktsetzung in gewissen Krankheitsbereichen“, fasst Czypionka zusammen. Wichtig ist, dass Evaluierungskriterien und Entscheidungen entsprechend flexibel sind und transparent kommuniziert werden. Ein lernendes System muss möglich sein, denn durch die laufenden Erfahrungen aus der Regelversorgung sowie sich verändernde technische Voraussetzungen und Bedürfnisse ist davon auszugehen, dass ein einmal entworfenes Kriterienset immer wieder angepasst werden muss.

Internationale Vorbilder

Das AIHTA hat in einem Rapid Review internationale Modelle zur Kostenerstattung und Preisgestaltung untersucht – auch im Hinblick auf ihre Stärken und Schwächen für die Integration in die Regelversorgung. Einige Modelle sind auf nationaler Ebene bereits implementiert. Deutschland führte 2020 das „DiGA Fast-Track-Verfahren“ ein, bei dem DiGA nach einem dreimonatigen Prüfverfahren vorläufig oder dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden können. Hersteller legen den Erstattungspreis im ersten Jahr frei fest, anschließend erfolgen Preisverhandlungen. Ab 2026 sollen mindestens 20 Prozent des Erstattungspreises an Erfolgskennzahlen gekoppelt sein.

In Belgien erfolgt die Erstattung im Rahmen von Versorgungspfaden durch gebündelte Zahlungen, Preise können je nach Versorgungspfad variieren. Frankreich hat das „PECAN-Verfahren“ mit fixen Preisen in den ersten zwölf Monaten eingeführt, was eine schnelle Markteinführung mit absehbaren Kosten ermöglicht. In anderen Ländern variieren die Erstattungsregelungen regional oder sind an die Art der Versicherung gekoppelt.

Preisgestaltungsmodelle im Vergleich

Dr. Victor Stephani (ATA)

Bei „performancebasierten Erstattungsmodellen“ (Pay for Performance) ist die Höhe oder Art der Erstattung an das Erreichen definierter klinischer Endpunkte gebunden. „Mögliche Ansätze sind eine zeitlich begrenzte Erstattung mit begleitender Datenerhebung, ein Stoppen der Zahlung bei Nichterreichen kurzfristiger Behandlungsziele oder eine Preisanpassung gekoppelt an vereinbarte Endpunkte. DiGA bieten einen idealen Anwendungsfall für solche Vereinbarungen, da sie automatisch Real-World-Daten generieren, die für Nutzenbewertung, Post-Market-Surveillance und Re-Evaluierungen genutzt werden können“, sagt Mayer-Ferbas und ergänzt: „Wichtig ist die Definition geeigneter klinischer Endpunkte, die sowohl valide messbar als auch für die Indikation relevant sind. Mögliche Kriterien sind die Dauer und Häufigkeit der Nutzung, die Patientenzufriedenheit und der selbst dokumentierte Gesundheitszustand.“

Die „wertorientierte Preisgestaltung“ (Value-based Pricing) basiert auf dem wahrgenommenen Wert eines Produkts im Vergleich zu existierenden Therapien. „Ziel ist es, patientenrelevanten Nutzen in angemessene Preise zu übertragen. Noch fehlen jedoch klare Vorgaben, wie ein wertbasierter Preis für DiGA ermittelt werden könnte“, sagt Mayer-Ferbas. Bei „nutzungsbasierten Preismodellen“ (Usage-based Pricing) basiert der Preis auf der Nutzungsdauer oder -frequenz pro Patientin oder Patient. Für Erstatter ergibt sich dadurch der Vorteil, dass nur für tatsächlich genutzte Anwendungen bezahlt wird.

Basiert der Preis auf durchschnittlichen Nutzerbewertungen, spricht man von einer „Erstattung nach Nutzererfahrung“ (User-experience-based Pricing). Dies fördert eine benutzerfreundliche Entwicklung, birgt jedoch das Potenzial für Bewertungsmanipulation.

Modelle für schnellen Marktzugang

Neben den anspruchsvollen wert- und performancebasierten Modellen existieren pragmatischere Ansätze“, so die Expertin. Bei der „kostenbasierten Erstattung“ (Cost-based Pricing) orientiert sich der Preis an Entwicklungs- und Betriebskosten plus Gewinnaufschlag – einfach umsetzbar, aber ohne Berücksichtigung der Wirksamkeit. „Fee-for-Service-Ansätze“ sehen eine Zahlung pro erbrachte Leistung vor, setzen aber keine Qualitätsanreize. „Reference-based Pricing“ orientiert sich am Durchschnittspreis innerhalb einer Indikationsgruppe, was planbare Kosten ermöglicht, aber keinen Anreiz für Innovation schafft. Bei der „analogbasierten Preisgestaltung“ dienen die Kosten vergleichbarer nichtdigitaler Therapien als Referenz, was Preise nachvollziehbar macht, aber die unterschiedlichen Grenzkosten digitaler Produkte nicht adäquat abbildet.

„Die Evidenz deutet darauf hin, dass performancebasierte und wertorientierte Preismodelle den größten langfristigen Nutzen bieten, auch wenn ihre Implementierung komplexer ist. Diese Modelle schaffen Anreize für das Erreichen patientenrelevanter Ergebnisse und können zu besserer Ressourcenallokation und zu einer Innovationsförderung führen“, sagt Mayer-Ferbas. Langfristig könnte die Refundierung innerhalb von Behandlungspfaden mit integrierten DiGA vorteilhaft sein. Der Trend geht von einfachen Fee-for-Service-Ansätzen hin zu anspruchsvolleren, kombinierten Vergütungsmodellen, die Innovation belohnen und einen nachhaltigen Nutzen für Patientinnen und Patienten und das Gesundheitssystem schaffen. In jedem Fall ist die enge Zusammenarbeit von Herstellern, Kostenträgern und anderen Stakeholdern von großer Bedeutung, um den Wert digitaler Gesundheitsanwendungen zu definieren, geeignete regulatorische Rahmenbedingungen und standardisierte Rahmenwerke für die Datenerfassung zu schaffen und zu einer angemessenen Preisgestaltung im Rahmen zukunftsfähiger, dynamischer Erstattungsmodelle zu finden.