Liebe Leserinnen und Leser!

Solidarität ist kein Schlagwort, sondern ein Leistungsversprechen für einen sicheren, raschen und qualitätsvollen Zugang zu Diagnostik und Therapie. Genau hier berührt die Debatte der aktuellen Coverstory die Medizinprodukte-Branche unmittelbar, denn wenn Bürokratielasten, Berichtspflichten und stockende Zertifizierungsprozesse Kapazitäten binden, fehlen Zeit und Budget dort, wo sie gebraucht werden. Wir fordern daher rasches Handeln in Form eines konsequenten Bürokratieabbaus, praxistauglicher Vereinfachungen bei MDR/IVDR und horizontaler Gesetzgebung, klarerer Regeln sowie planbarer Verfahren. Nur so kann unternehmerisches Handeln wieder möglich werden. Dass diese Fragen auch auf EU-Ebene nicht länger vertagt werden können, zeigt die aktuelle Reform der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Mit dem Vorschlag der EU-Kommission ist das formale Gesetzgebungsverfahren gestartet. Positiv sind erste Schritte in Richtung einer Entlastung sowie ein eigener Rahmen für Orphan- und Nischenprodukte. Nun braucht es mehr Verbindlichkeit, bessere Planbarkeit, klarere Verfahren und einen innovationsfreundlichen Marktzugang. Auch die LISAvienna Regulatory Affairs Conference zeigte, wie eng Regulierung, Finanzierung und Digitalisierung zusammenhängen. In der von AUSTROMED gestalteten Session zu DiGA und Telemonitoring standen Nutzen, Evidenz, transparente Kriterien und ein „lernendes“ Erstattungssystem im Mittelpunkt. Sie sind Voraussetzungen, damit digitale Innovationen in die solidarischen Versorgung kommen.

Wir nehmen diese Punkte mit ins neue Jahr: Solidarität braucht leistungsfähige Strukturen und Regeln, die Sicherheit schaffen und Innovation zulassen.

Wir wünschen Ihnen erholsame Feiertage sowie Gesundheit, Zuversicht und ein erfolgreiches neues Jahr!