Reform auf dem Prüfstand

Nach dem Erhalt des Vorschlags der Europäischen Kommission zur Überarbeitung von MDR und IVDR hat MedTech Europe diesen Ende Dezember und im Jänner geprüft. Folgende Fragen wurden dabei im Detail bearbeitet:

• Inwieweit spiegelt der Vorschlag die zentralen Forderungen wider, die unsere Branche seit Langem erhebt?
• Welche Auswirkungen haben einzelne Maßnahmen im Vorschlag?
• Welche Maßnahmen sollten beibehalten werden?
• Welche Maßnahmen sollten geändert werden?

An der Analyse waren über 20 Expertengruppen aus dem Mitgliederkreis beteiligt, unter anderem aus den Bereichen Regulatory Affairs, Digital Health, International Regulatory Affairs, Legal Affairs und Nachhaltigkeit. Zwei Koordinierungsgruppen – je eine für Medizinprodukte und eine für In-vitro Diagnostika – führten die Ergebnisse zusammen und präsentierten sie anschließend den Regulatory Affairs Committees. Aktuell läuft die Arbeit weiter, um die Evidenz zu vertiefen.

Ziel der von MedTech Europe durchgeführten Analyse ist es, politischen Entscheidungsträgerinnen und -trägern in den kommenden Wochen und Monaten klare, evidenzbasierte Empfehlungen vorzulegen und damit konstruktiv zum bevorstehenden Überarbeitungsprozess beizutragen, wenn der Vorschlag im Europäischen Parlament und im Rat verhandelt wird. Die Expertinnen und Experten der Arbeitsgruppen sind überzeugt, dass die rasche Annahme des Vorschlags eine klare politische Priorität sein muss. Einblick in den Prozess gibt Petra Zoellner, Director Regulatory Affairs (IVDR & MDR) bei MedTech Europe.

Wo sehen Sie auf Basis Ihrer bisherigen Analyse die größten Quellen von Bürokratie und Reibungsverlusten? Was verursacht diese bürokratischen Belastungen und Reibungspunkte in der Praxis?
Auch wenn der Vorschlag der Europäischen Kommission nicht perfekt ist, wird das Ziel der Vereinfachung und Optimierung der MDR und IVDR damit insgesamt erreicht. Dazu zählen unter anderem der Wegfall der Rezertifizierung zugunsten einer unbefristeten Zertifikatsgültigkeit mit periodischer, risikobasierter Überprüfung, eigene Pfade für innovative Produkte, die Digitalisierung regulatorischer Prozesse sowie eine ausgewogene internationale Dimension.
Gleichzeitig gehen jedoch einzelne Elemente über die Vereinfachung hinaus und könnten aus Branchensicht neue Pflichten oder zusätzliche Fragen auslösen. Dazu gehört zum Beispiel die Aufbereitung von Einmalprodukten (Single-use Devices). Wir verstehen, dass der Rahmen damit gestärkt werden soll. Gleichzeitig sehen die vorgeschlagenen Änderungen vor, dass alle Einmalprodukte in Zukunft wiederverwendbar sein sollen, es sei denn, es kann begründet werden, warum sie dies nicht sind. Das wirft Fragen zu Mehrwert und Umsetzbarkeit auf, denn wir erwarten, dass ein Großteil der Einmalprodukte nicht wiederverwendbar sein wird. Das bedeutet neue Belastungen und zusätzliche Fragestellungen für diese Produkte.
Bei den Aktualisierungen der IVD-Kennzeichnung sehen wir Anpassungen bei den Gebrauchsanweisungen, unter anderem auch eine Änderung in der Terminologie von „aktiven Inhaltsstoffen“ auf „kritische Inhaltsstoffe“. Solche Kennzeichnungs-Updates werfen Fragen zu Verhältnismäßigkeit und Einheitlichkeit auf – etwa mit Blick auf Auswirkungen auf internationale Zulassungen und globale Harmonisierung.
Benannte Stellen sollen künftig die Richtigkeit von Daten zur Produktregistrierung bestätigen, obwohl heute der Hersteller verantwortlich dafür ist. Das schafft zusätzliche Belastungen für Benannte Stellen, weil Daten geprüft werden sollen, die der Hersteller bereits verifiziert und hochgeladen hat.

Gibt es wesentliche Unterschiede zwischen MDR und IVDR?
Viele Themen, die im Vorschlag der Kommission behandelt werden, sind in beiden Regelwerken identisch oder sehr ähnlich – etwa, wenn es um Governance-Verbesserungen, internationale Zusammenarbeit oder Regelungen für KI-basierte Produkte geht. Es gibt aber auch spezifische Punkte, die jeweils nur eine der beiden Verordnungen betreffen:

MDR:

• Spezifische Anforderungen an klinische Evidenz, mit stärkerem (wenn auch subtilem) Fokus auf Real-World Evidence und mehr Flexibilität beim Nachweis von Äquivalenz für gleiche oder ähnliche Produkte;
• Einführung einer Definition von „well-established technology“ statt eines Ansatzes über Positivlisten;
• Aufbereitung von Einmalprodukten wird adressiert;
• Änderungen bei Klassifizierungsregeln für bestimmte Software sowie wiederverwendbare chirurgische Produkte könnten den Umfang der Einbindung Benannter Stellen reduzieren.

IVDR:

• Tests in patientennaher Anwendung sollen ähnlicher behandelt werden wie andere Tests zur professionellen Anwendung.
• Leistungsstudien, die frisches Blut benötigen, müssten vor Start nicht mehr zwingend eine Genehmigung einholen.
• Mehr Flexibilität für Lab Developed Tests (LDTs); dies gilt auch für Forschungsorganisationen bei klinischen Studien für Arzneimittel, wenn dabei ein IVD eingesetzt wird.

Generell gilt: Da die Überarbeitung der Regeln für In-vitro Diagnostika im selben Legislativvorschlag wie jene für Medizinprodukte erfolgt, ist es entscheidend, dass die Mitgesetzgeber den Fokus auf die IVDR-Änderungen nicht verlieren – denn diese sind ausschlaggebend dafür, wie Europa den Zugang zu zentralen Diagnostiktechnologien für die nächsten Jahrzehnte sicherstellt.

Welche „Quick Wins“ würden Ihrer Ansicht nach die größte Entlastung bringen?
Insgesamt bewegt sich der Vorschlag klar in Richtung eines stärker risikobasierten und verhältnismäßigen Ansatzes – etwas, das viele Stakeholder, nicht nur die Industrie, seit längerer Zeit fordern. Wir sehen das als Schritt in die richtige Richtung.
Vereinfachung: Die Umstellung auf eine risikobasierte Zertifikatsgültigkeit (unbefristete Gültigkeit in Verbindung mit periodischen, risikobasierten Reviews) zeigt, wie Produkte in der Praxis überwacht werden sollten. Mit weniger Doppelgleisigkeiten im Reporting sowie stärkerer, kohärenter Marktüberwachung wird ein gezielterer Einsatz regulatorischer Ressourcen möglich – ohne Sicherheits- oder Leistungsanforderungen zu senken.
Optimierungen: Der Vorschlag enthält Elemente, die eine bessere Unterstützung von Innovationen ermöglichen, unter anderem eigene Pfade für innovative Produkte, weitere Digitalisierung regulatorischer Prozesse und eine ausgewogene internationale Dimension.

Wie beurteilen Sie die aktuelle Performance der Benannten Stellen und welche gezielten Änderungen wären entscheidend, um die Zeit bis zur Zertifizierung zu verkürzen?
Dringend erforderlich sind effizientere, planbare und transparentere Verfahren, damit neue Technologien Patientinnen und Patienten rasch erreichen und Europa als Standort für Investitionen in Innovation attraktiv bleibt. Heute nennen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs lange, schwer planbare Zeitrahmen und Kosten als Hauptgründe dafür, Innovationen zuerst außerhalb Europas auf den Markt zu bringen.
Die Europäische Kommission erarbeitet derzeit eine Durchführungsverordnung, die klare Zeitvorgaben für Anträge, Audits, Produktverifizierung und Rezertifizierung festlegen sowie zusätzliche Transparenzanforderungen zu Gebühren und Prozessen Benannter Stellen einführen soll. Sobald diese Durchführungsverordnung veröffentlicht ist, sollte dies ein Signal dafür sein, dass Verfahren Benannter Stellen künftig vorhersehbar und transparent sein müssen. Das kann Europas Attraktivität als globaler Launch-Markt stärken. Zugleich hilft es der Branche, insbesondere kleinen Unternehmen und Start-ups, besser zu planen, Investitionen zu sichern und angemessene Ressourcen bereitzustellen, weil sie mit einem effizienteren System rechnen können.
Der Entwurf dieser Durchführungsverordnung ist ein konstruktiver, pragmatischer Schritt nach vorn. MedTech Europe und seine Mitglieder fordern eine rasche Annahme, um die zeitnahe Umsetzung dieser Verbesserungen zu ermöglichen, das EU-Regulierungssystem attraktiver zu gestalten und dazu beizutragen, dass mehr Medizintechnologien europäischen Patientinnen und Patienten und Gesundheitssystemen zeitnah zur Verfügung stehen.

Gibt es Daten- und Evidenzanforderungen, die heute mehrfach oder redundant zwischen Herstellern, Benannten Stellen, Behörden und EUDAMED erhoben werden?
Heute erfolgt die Rezertifizierung aller Zertifikate alle fünf Jahre. Sie ermöglicht den Benannten Stellen, zusätzlich zu prüfen, ob Hersteller die Anforderungen weiterhin erfüllen. In der Praxis dupliziert die Rezertifizierung jedoch weitgehend Arbeiten, die bereits über jährliche angekündigte und unangekündigte Überwachungsaudits, Prüfungen durch zuständige Behörden, Stichproben der technischen Dokumentation, Änderungsanzeigen, Post-Market Surveillance (PMS), Periodic Safety Update Reports (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) oder Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistungen sowie Trend-Reporting abgedeckt sind. Bei Hochrisiko-IVDs (Klasse D) führen Benannte Stellen und EU-Referenzlaboratorien bereits eine chargenweise Verifizierung (Batch Testing) durch. Produktionschargen unterliegen damit ohnehin einem zusätzlichen Sicherheitsverfahren. Vor diesem Hintergrund schafft die Rezertifizierung unnötigen zusätzlichen administrativen Aufwand ohne nennenswerten Sicherheitsgewinn. Der Mehrwert für die Patientensicherheit ist daher gering, während Aufwand, Zeit- und Ressourcenbindung erheblich sind. Kritisch ist zudem, dass Ressourcen von Benannten Stellen und Herstellern von der Aufsicht höherwertiger Bereiche (Signale, Änderungen, neue Technologien) abgezogen werden.
Auch andere Verfahren sind heute doppelt oder redundant – etwa jährliche PSUR-Updates ohne substanzielle Änderungen, jährliche Stichproben technischer Dokumentation bei kleinen Portfolios, obwohl die Unterlagen bereits geprüft wurden, oder Anträge für klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien in jedem betroffenen Land statt einer zentralen Genehmigung.

Wie könnte das „Once-Only“-Prinzip im System verankert werden?
„Once-Only“ bedeutet, dass Hersteller dieselben Informationen, Nachweise und technischen Unterlagen nicht mehrfach an verschiedene Stellen oder in parallelen Verfahren einreichen müssen, wenn diese Daten bereits in einem einschlägigen EU-Regelwerk vorliegen oder geprüft wurden. Der Vorschlag der Kommission zielt bereits darauf ab, den „Once-Only“-Ansatz zu verankern – etwa, indem Anforderungen für KI-basierte Medizintechnologien über die MDR/IVDR geregelt werden.

Welche Änderungen würden KMU am stärksten entlasten und wie verhindern wir, dass Compliance-Kosten Innovation und Marktzugang in Europa bremsen?
Die MedTech-Industrie gehört zu Europas innovativsten und vielfältigsten Sektoren: Sie umfasst mehr als 38.000 MedTech-Unternehmen und beschäftigt in der EU direkt mehr als 930.000 Menschen.
KMU sind das Rückgrat des europäischen MedTech-Sektors: Sie stellen über 90 % der Unternehmen und sind Treiber für Innovation, Beschäftigung und regionale Wertschöpfung. Die Umsetzung von MDR und IVDR ist für KMU jedoch zu einer unverhältnismäßigen Belastung geworden. Sie haben im Vergleich zu großen Herstellern wenig Verhandlungsmacht; zusätzlich verschärft wird dies durch fehlende Ressourcen, um komplexe regulatorische Strukturen zu navigieren und Produkte zu zertifizieren sowie am Markt zu halten. Klare, planbare und nicht fragmentierte regulatorische Prozesse sind entscheidend, um den Genehmigungsprozess zu bewältigen und den Marktzugang zu beschleunigen. Die Governance von MDR und IVDR muss gestrafft werden, damit Europas KMU wieder Tempo aufnehmen können.
Für KMU liegt die größte Schwäche ganz am Anfang der „Journey“: Aufgrund der Systemkomplexität werden Ideen und Innovationen häufig gestoppt, bevor sie den Markt überhaupt erreichen.
Die größte Entlastung käme vermutlich durch eine Vereinfachung des regulatorischen Rahmens. Aus einer Umfrage von MedTech Europe aus dem Jahr 2024 ging hervor, dass die Kosten seit Inkrafttreten der Richtlinien deutlich gestiegen sind. Rund 7 % der Zertifizierungskosten entfallen auf Gebühren der Benannten Stellen, etwa 90 % auf interne Kosten der Hersteller.

Zusätzlich sollten KMU am Beginn ihrer Entwicklung besondere Unterstützung erhalten, um begrenzte Ressourcen und Budgets auszugleichen, etwa durch:

• Regulatory Sandboxes, um innovative Produkte sicher und unter Aufsicht zu testen.
• One-Stop-Shop-Angebote für koordinierte regulatorische Guidance, finanzielle Entlastung und Mentoring.

Schließlich würde die erwähnte Durchführungsverordnung zur besseren Planbarkeit und Transparenz bei Zeitrahmen und Kosten der Benannten Stellen KMU enorm helfen – insbesondere, wenn Investitionsentscheidungen davon abhängen.

Welche Rolle kann EUDAMED beim Bürokratieabbau spielen?
Wir unterstützen die Verfügbarkeit von EUDAMED als integralen Bestandteil und grundlegende Infrastruktur von MDR und IVDR ausdrücklich. Als zentrale, EU-weite Datenbank für Produktregistrierung, Zertifikate, klinische Prüfungen/Leistungsstudien sowie Post-Market-Surveillance- und Vigilanz-Meldungen hat EUDAMED das Potenzial, ein echter Gamechanger zu sein – sofern es zur Vereinfachung genutzt wird und nicht zur Duplikation bestehender administrativer Prozesse. Wiederholte Einreichungen bei mehreren Behörden können dadurch reduziert und die Transparenz im System kann erhöht werden. Zudem kann EUDAMED den Informationsaustausch zwischen Herstellern, Benannten Stellen und Regulatoren vereinfachen.

Was braucht es politisch, damit administrative Vereinfachung tatsächlich umgesetzt wird?
Investitionen in Ressourcen des Regulierungssystems: Der Vorschlag der Kommission sieht eine stärkere Koordination wissenschaftlicher Ressourcen und eine engere Zusammenarbeit der Behörden vor – etwa bei Marktüberwachung und internationaler Kooperation. Ein vereinfachtes, effizienteres und optimiertes System wird nur dann umsetzbar sein, wenn eine ausreichende Ressourcenausstattung für eine robustere und besser abgestimmte Governance vorhanden ist.
Tempo und wirksame Umsetzung: Beides ist essenziell, um dem aktuellen Druck auf die Verfügbarkeit medizinischer Technologien für Patientinnen und Patienten in Europa entgegenzuwirken. Viele der vorgeschlagenen Verbesserungen zielen auf höhere Effizienz ab – etwa längere Zertifikatsgültigkeit, risikobasierteres Reporting, vereinfachtes Änderungsmanagement und mehr Digitalisierung. Wir appellieren an die Politik, die Verhandlungen zu MDR und IVDR zur Priorität zu machen und eine klare, ambitionierte Timeline zu verfolgen, die eine rasche Annahme eines vereinfachten Regulierungssystems ermöglicht – ohne Verzögerungen und mit Nutzen für Patientinnen und Patienten.