Rechtssichere OP-Begleitungen

Was versteht man unter einer OP-Begleitung durch Medizinprodukteberaterinnen und -berater und in welchen Situationen kommen sie typischerweise vor?
Unter OP-Begleitungen wird die Anwesenheit von Medizinprodukteberaterinnen und -beratern bei Operationen oder sonstigen Eingriffen in Gesundheitseinrichtungen verstanden, die das medizinische Fachpersonal produktbezogen unterstützen.

Wirken die Unternehmensvertretenden auch an der OP mit?
Rechtlich handelt es sich dabei nicht um eine Mitwirkung in der medizinischen Heilbehandlung, sondern die Tätigkeit im Sinne des § 48 MPG 2021. Es handelt sich um fachliche Information und Einweisung in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten.

Warum werden OP-Begleitungen von Gesundheitseinrichtungen überhaupt nachgefragt?
Der Hauptgrund liegt in der Patienten- und Anwendungssicherheit. Viele Medizinprodukte sind technisch hochkomplex und ihre sichere Anwendung setzt detaillierte Produktkenntnisse voraus. In solchen Fällen unterstützen Medizinprodukteberaterinnen und -berater als „lebende Gebrauchsanweisung“.
Diese Praxis ist sinnvoll und zulässig, solange sich die Tätigkeit auf zugelassene Produktfunktionen beschränkt und keine medizinische Entscheidungsfindung oder gar eine aktive Mitwirkung an der Heilbehandlung erfolgt. Hinzu kommt, dass Medizinprodukteberaterinnen und -berater nach dem MPG 2021 eine wichtige Rolle im Bereich der Vigilanz spielen, da sie Rückmeldungen zu Fehlfunktionen oder Risiken dokumentieren und weiterleiten müssen (§ 48 Abs. 4 MPG 2021). Eine OP-Begleitung darf jedenfalls nicht dazu eingesetzt werden, um fehlendes Personal der Gesundheitseinrichtung zu substituieren, sodass beispielsweise weniger Pflegepersonen als notwendig im OP eingesetzt werden.

Welche Leistungen dürfen konkret erbracht werden?
Zulässig sind ausschließlich produktbezogene, technisch unterstützende Tätigkeiten. Dazu zählen etwa die fachliche Information und Einweisung des medizinischen Personals in die sachgerechte Handhabung eines Medizinprodukts,verbale Unterstützung während des Eingriffs, etwa zu Instrumentenabfolge, oder unter ärztlicher Aufsicht Kalibrierung, Synchronisation oder technische Einstellungen von Geräten, organisatorische Unterstützung im Zusammenhang mit dem Produkt, etwa bei der Bereitstellung von Komponenten.
Diese Tätigkeiten entsprechen sowohl dem gesetzlichen Berufsbild des § 48 MPG 2021 als auch den Empfehlungen des AUSTROMED Positionspapiers „Verhalten im OP“ als einschlägige Fachmeinung.

Wo liegen die Grenzen bei der Mitwirkung?
Medizinprodukteberaterinnen und -berater dürfen insbesondere Patientinnen und Patienten nicht berühren, sich an der Heilbehandlung beteiligen oder Aufgaben der Gesundheits- und Krankenpflege oder Operationsassistenz übernehmen. Sie dürfen keinesfalls medizinische Entscheidungen treffen oder ungebührlich beeinflussen sowie Empfehlungen abgeben, die außerhalb der Zweckbestimmung oder entgegen der Gebrauchsanweisung liegen.
Um es zu verdeutlichen: Jede Form der unmittelbaren aktiven Hilfestellung an einer Patientin oder einem Patienten überschreitet regelmäßig den rechtlich zulässigen Rahmen und ist daher zu unterlassen.
Einzige Ausnahme wäre eine Hilfestellung im Notfall zur Abwendung einer unmittelbaren Lebensgefahr für eine Patientin oder einen Patienten. Diese Situation ist aber wohl äußert selten gegeben.
Wichtig zu erwähnen ist, dass die voranstehenden Regeln auch gelten, wenn Medizinprodukteberaterinnen oder -berater über eine Ausbildung eines (anderen) Gesundheitsberufs verfügen, etwa gemäß GuKG. Trotz Vorliegen einer solchen Ausbildung, sind Medizinprodukteberaterinnen und -berater in ihrer beratenden Rolle anwesend und dürfen die entsprechenden Grenzen nicht überschreiten.

Welche rechtlichen Risiken bestehen für Ärztinnen und Ärzte, wenn sie Medizinprodukteberaterinnen und -berater im OP zulassen und deren Tätigkeiten die zulässigen Grenzen überschreiten?
Es können sich straf-, zivil- und berufsrechtliche Risiken ergeben. Ärztinnen und Ärzte tragen die Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung der Heilbehandlung sowie für die Auswahl, Anleitung und Überwachung von Hilfspersonen.

Welche rechtlichen Risiken bestehen für Gesundheitseinrichtungen als Organisation?
Gesundheitseinrichtungen treffen umfassende Organisations-, Aufsichts- und Dokumentationspflichten. Diese ergeben sich unter anderem dadurch, dass in sehr vielen Fällen der Behandlungsvertrag zwischen Patientin bzw. Patient und Gesundheitseinrichtung geschlossen wird. Bei Belegärztinnen und -ärzten kann diese Konstellation anders sein, wenn der Behandlungsvertrag direkt zwischen (Beleg-) Arzt oder -Ärztin und Patientin bzw. Patient geschlossen wird.

Risiken für die Organisation entstehen insbesondere dann, wenn:

• keine klaren internen Regelungen zur Anwesenheit von Medizinprodukteberaterinnen und -beratern bestehen,
• Rollen und Befugnisse nicht eindeutig definiert sind,
• Hygiene-, Zugangs- oder Qualifikationsanforderungen nicht kontrolliert werden.

Schließlich haftet die Gesundheitseinrichtung auch regelmäßig für das von ihr angestellte Personal (Erfüllungsgehilfen).
Relevant außerhalb der den Ärztinnen und Ärzten vorbehaltenen Tätigkeiten ist der berufsrechtliche Vorbehalt des GuKG, das bestimmte Tätigkeiten – etwa im Bereich der Operationsassistenz – ausschließlich qualifiziertem Pflegepersonal vorbehält. Werden solche Tätigkeiten faktisch an Medizinprodukteberaterinnen und -berater ausgelagert, kann dies der Einrichtung als Organisationsverschulden zugerechnet werden, mit entsprechenden haftungsrechtlichen Folgen.

Welche rechtlichen Risiken treffen Medizinprodukteberaterinnen und -berater selbst oder die sie anstellenden Unternehmen?
Auch Medizinprodukteberaterinnen und -berater bewegen sich in einem haftungs- und strafrechtlich sensiblen Bereich. Überschreiten sie ihre gesetzlich vorgesehene Rolle, drohen:

• zivilrechtliche Haftung bei eigenem Verschulden (insbesondere grobe Fahrlässigkeit),
• strafrechtliche Verantwortung, wenn sie aktiv an einer Körperverletzung oder eigenmächtigen Heilbehandlung mitwirken,
• regulatorische Konsequenzen bei Verstößen gegen das MPG 2021, etwa bei fehlender Sachkenntnis oder unzulässiger Beratung (Überschreitung der zugelassenen Gebrauchsanweisung).

Die Medizinprodukte-Unternehmen können für die Handlungen der von ihnen angestellten Personen direkt haften, vor allem wenn sie keine adäquate Vorsorge dafür treffen, dass die Mitarbeitenden angemessen geschult sind und über ihre Befugnisse Bescheid wissen.
Idealerweise werden OP-Begleitungen so dokumentiert, dass die Einladung und Zustimmung der Gesundheitseinrichtung nachvollziehbar sind. Es sollten eindeutige Beschreibungen der Tätigkeiten vorliegen, beispielsweise dadurch, dass eine Vereinbarung zwischen Medizinprodukte-Unternehmen und Gesundheitseinrichtung vorliegt. Die Qualifikation und regelmäßige Schulung der eingesetzten Personen sind sicherzustellen und zu dokumentieren. Innerhalb der Gesundheitseinrichtung sind OP und Hygieneregeln einzuhalten.