EU gibt grünes Licht für Abnehmpille

Symbolbild © Ecpomedia

Die EMA hat eine Erweiterung der EU-Zulassung für Wegovy (Semaglutid) empfohlen, um eine orale Darreichungsform zur Gewichtsreduktion hinzuzufügen. Auch Konkurrent Eli Lilly liefert neue Studiendaten zu Abnehmmedikamenten.

„Wegovy-Tabletten können in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung angewendet werden. Es handelt sich um den ersten GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like Peptide-1) zur Gewichtsreduktion, der für die orale Anwendung entwickelt wurde“, teilte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA am Wochenende mit.

Wegovy-Tabletten sind verschreibungspflichtig. Das Arzneimittel wird einmal täglich auf nüchternen Magen nach mindestens 8-stündiger Fastenzeit eingenommen. Vor der Einnahme von Speisen, Getränken oder anderen Medikamenten sollten 30 Minuten gewartet werden. „Die Tabletten bieten eine orale Alternative zu wöchentlichen subkutanen Injektionen und können für manche Patienten komfortabler sein“, schreibt die EMA. Obwohl Wegovy-Injektionen zur subkutanen Anwendung für Patient:innen ab 12 Jahren zugelassen sind, sind die Tabletten ausschließlich für Erwachsene bestimmt. Wie die Injektionen sollten auch die Tabletten in Kombination mit einer Diät und körperlicher Aktivität bei Menschen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder obstruktiver Schlafapnoe angewendet werden.

Die Daten, die Grundlage für die Zulassungsempfehlung bilden: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer klinischen Phase-III-Studie mit 307 Erwachsenen untersucht, die adipös oder übergewichtig waren und mindestens eine Begleiterkrankung aufwiesen. „Die Studienteilnehmer nahmen 64 Wochen lang entweder die Tabletten oder ein Placebo ein, zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität.“ Patient:innen, die Wegovy-Tabletten einnahmen, verloren demnach durchschnittlich 13,61 % ihres Körpergewichts, verglichen mit 2,18 % in der Placebogruppe. Darüber hinaus verloren 76,3 % der Patient:innen, die Tabletten einnahmen, mindestens 5 % ihres Körpergewichts, verglichen mit 30,5 % in der Placebogruppe. „Die häufigsten Nebenwirkungen von Wegovy-Tabletten waren Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.“Hersteller Novo Nordisk überholt damit den US-Pharmakonzern Eli Lilly, der in den USA für seine Abnehmpille im April die Zulassung erhalten hat. Eli Lilly liefert indes neue Studiendaten zu Abnehmmedikamenten. Das experimentelle Mittel Retatrutide habe fettleibigen Patient:innen in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie geholfen, über eine Zeit von 80 Wochen durchschnittlich mehr als 28 Prozent ihres Körpergewichts zu verlieren, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit. Damit sei der Weg geebnet, im kommenden Jahr die behördliche Zulassung zu beantragen und das Medikament auf den Markt zu bringen.

Retatrutide ist das bisher stärkste Präparat des Konzerns zur Gewichtsreduktion und richtet sich an Menschen, die besonders viele Kilos verlieren müssen. Es ist das erste Medikament von Eli Lilly, das drei Hormonrezeptoren gleichzeitig aktiviert, um den Appetit zu zügeln, die Insulinausschüttung zu fördern und die Fettverbrennung zu unterstützen. Bisherige Mittel wie Zepbound von Eli Lilly oder Wegovy erzielten in Studien einen Gewichtsverlust von bis 20 Prozent. Teilnehmer:innen, die eine geringere Dosis von vier Milligramm erhielten, verloren über 80 Wochen 19 Prozent ihres Gewichts. „Das ist wirklich eine Marke, die bisher mit der Adipositas-Chirurgie wie etwa Magenverkleinerungen in Verbindung gebracht wurde“, sagte Kenneth Custer, Leiter des Bereichs kardiometabolische Gesundheit bei Eli Lilly. (APA/red)