Zulassung von Generika in Österreich

Jedes Arzneimittel muss geprüft und zugelassen werden, bevor es auf den Markt kommt. Die Zulassung kann in Form einer nationalen Zulassung oder einer Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgen. Europäische Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA, London) koordiniert.
Die zuständige nationale Behörde für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimitteln ist in Österreich die AGES PharmMed (Austrian Medicines and Medical Devices Agency). Die Zulassungsbehörde ist für die Neuzulassung und auch die Überwachung bereits am Markt befindlicher Arzneimittel und Medizinprodukte verantwortlich. Die AGES PharmMed befasst sich dabei mit der Wirksamkeit, allfälligen Nebenwirkungen, der Produktion, dem Transport und der Lagerung der Arzneimittel. Überprüft werden sowohl Originale als auch Generika nach international gültigen Qualitätskriterien.

Generikazulassung in Österreich

Im vorangegangenen Jahr wurden in Österreich insgesamt rund 2,8 Milliarden Counting Units (Dosiseinheiten) Generika verordnet. Generika sind geprüfte und qualitativ hochwertige Arzneimittel. Derzeit sind in Österreich insgesamt rund 4.816 Generika zugelassen.
Eine Zulassung für ein Generikum für den österreichischen Markt wird erteilt,

• wenn die pharmakokinetischen Parameter adäquat sind und Bioäquivalenz bewiesen wurde, wenn das Sicherheitsprofil des Generikums dem des Referenzarzneimittels entspricht,
• wenn die verwendeten Hilfsstoffe und der Herstellungsprozess nachweislich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit sowie Sicherheit und Wirksamkeit des Generikums haben,
• wenn international festgelegte Qualitätsstandards eingehalten wurden und
• wenn alle gesetzlichen Bestimmungen erfüllt sind (Ablauf Patentschutz, Fach- und Gebrauchsinformation, Kennzeichnung …).

In Österreich wurden im vergangenen Jahr 961 Generika zugelassen, das sind 77% aller in diesem Jahr in Österreich zugelassenen Arzneimittel. Dieser Trend spiegelt sich auch in der EU wider: Mit insgesamt etwa 2.500 Generikazulassungen decken diese Zulassungen knapp 80% aller in der EU zugelassenen Präparate im Jahr 2011.

Internationale Bioäquivalenzstudien

Zum Nachweis der gleichen Wirksamkeit von Original und Generikum werden international Bioäquivalenzstudien eingesetzt, das sind klinische Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen einem Testprodukt (Generikum) und dem Referenzprodukt (Originator). Es handelt sich um eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
Bioäquivalenzstudien sind eine wissenschaftlich validierte und weltweit von allen Arzneimittel-Zulassungsbehörden anerkannte Untersuchungsmethode zum Nachweis der Gleichwertigkeit zwischen Erstanbieter und Generika. Diese Form der Studie ist State-of-the-Art und wird bei der Zulassung von geänderten Darreichungsformen zum Nachweis der Bioäquivalenz auch vonErstanbietern angewendet. Der Nachweis der chemischen Qualität und des Herstellungsverfahrens von Generikawirkstoffen wird ebenfalls im Rahmen der Zulassung genauestens überprüft. Dies erfolgt nach gleichen, strengen Auflagen wie bei einem Erstanbieterprodukt.

Europaweite strenge Leitlinien

Die Zulassungsanträge sind EU-weit harmonisiert und strengen Kriterien unterworfen. Die enge und kontinuierliche Zusammenarbeit von Experten der AGES PharmMed auf europäischer und internationaler Ebene trägt zum Auf- und Ausbau der jeweiligen Expertise bei. Die Leitlinien zur Zulassung von Generika werden mit den Experten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Experten der nationalen Behörden laufend überarbeitet. Das stetige Evaluieren – und bei Bedarf Überarbeiten – der Guidelines bietet letztlich die Sicherheit, dass die Leitlinien dem jüngsten Stand der Wissenschaft entsprechen.
Wenn von der AGES PharmMed ein Generikum zugelassen wurde, ist sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit gegeben. Berichte über vermeintlich schlechtere Wirkungen von Generika halten einer wissenschaftlichen Betrachtung nicht stand. Generika stellen heute in Österreich eine sichere und wirksame Alternative zu den seit Langem im Handel befindlichen Arzneimitteln mit bekannten und ausführlich erprobten Wirkstoffen dar. Der Vorteil liegt im Einsparungspotenzial, also im volkswirtschaftlichen Nutzen. In Österreich sind sowohl Generika als auch Originalprodukte bestents, geprüfte, wirksame und sichere Arzneimittel.