50 Jahre Europäisches Arzneibuch

Der Transparenzkodex der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) soll (noch) mehr Transparenz in die Kooperationen zwischen Pharmaunternehmen und Fachkreisen bringen und stellt eine freiwillige Verpflichtung der pharmazeutischen Industrie dar. Umgesetzt wird der „EFPIA Code on Disclosure of Transfer of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations“ von den nationalen Industrieverbänden.

Keine Geschenke an Fachpersonen

Eine Neuerung ist bereits am 1. 7. 2014 in Kraft getreten. Seit diesem Stichtag dürfen RX-Hersteller Personen aus Fachkreisen keine Geschenke mehr machen. Es dürfen auch keine Kugelschreiber oder Blöcke mehr an Apotheker oder Ärzte abgeben werden. Ausschließlich für Fachpersonen bestimmte Gegenstände, Informations- und Ausbildungsmaterialien von geringem Wert, die zudem der medizinischen oder pharmazeutischen Tätigkeit bzw. Fort- oder Weiterbildung dienen und für die Patienten einen Nutzen bedeuten, sind von der Regelung nicht betroffen. Darunter fallen z. B. auch Produktmuster. Bei Veranstaltungen ist es zwar weiterhin zulässig, den Teilnehmern Hilfsmittel von geringem Wert wie z. B. Schreibblöcke oder Kugelschreiber zur Verfügung zu stellen, diese dürfen aber nur den Namen des Pharmaunternehmens tragen, nicht den Namen eines rezeptpflichtigen Arzneimittels.

Fortbildungsunterstützung bleibt

„Dieses Geschenkverbot an Ärzte und Apotheker ist in Österreich seit Langem über das Arzneimittelgesetz sowie über den Verhaltenscodex der Pharmig geregelt“, betont Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig, der freiwilligen, parteipolitisch unabhängigen Interessenvertretung der österreichischen pharmazeutischen Industrie, und ergänzt: „Eine finanzielle Unterstützung von Pharmaunternehmen in den Bereichen Fortbildung und Wissensvermittlung bleibt hingegen natürlich erlaubt. Denn grundsätzlich ist eine Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischer Industrie und Fachkreisen sehr wichtig, um die Qualität der Gesundheitsversorgung und die Entwicklung von innovativen Medikamenten aufrechtzuerhalten.“ Rahmenprogramme, die keinen fachlichen Bezug haben, sind jedoch nicht zulässig.

Veröffentlichung von Spenden und Förderungen

Laut den neuen EFPIA-Guidelines müssen zudem Spenden und Förderungen der pharmazeutischen Industrie an Fachkreise und Institutionen jährlich offen gelegt werden, und zwar sowohl von den Unternehmen auf der einen Seite als auch von den Fachpersonen, Institutionen und Patientenorganisationen auf der anderen Seite.

Bekommt ein Apotheker beispielsweise für einen Vortrag ein Honorar von einer Pharmafirma, muss sowohl das Unternehmen als auch der Apotheker diese erhaltene Zahlung veröffentlichen. Diese Regelung tritt ab 2016 rückwirkend für das Jahr 2015 in Kraft.

Inwieweit der Apotheker die Vereinbarung publik machen muss – und wo –, ist derzeit noch nicht klar. In einigen EU-Ländern, z. B. Portugal, erfolgt die Offenlegung über eine allgemeine Plattform. „In Österreich setzt man auf individuelle Darstellung und damit auf Selbstregulierung. Das heißt, die Offenlegung der erhaltenen finanziellen Zuwendungen wird von den Beteiligten selbst auf der eigenen Website vorgenommen“, erklärt Huber.

Bei Verstößen gegen den Transparenzkodex drohen den Herstellern Sanktionen. Diese erfolgen länderbezogen auf der Basis der bestehenden Verfahrensordnung in den ­EFPIA-Mitgliedsverbänden.

Den Vorteilen der zunehmenden Transparenz sieht Huber darin, dass damit nach außen gezeigt wird, dass die Kooperationen der Industrie mit ihren Partnern wie Apothekern, Ärzten, medizinischen Institutionen und Patientenorganisationen hohen ethischen Ansprüchen gerecht werden.z

EFPIA-Transparenzkodex unter:

http://transparency.efpia.eu/the-efpia-code-2

Am 22. Juli 1964 haben Mitgliedstaaten des Europarates ein für die Patienten- und Arzneimittelsicherheit bedeutendes Übereinkommen unterschrieben: Die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches wurde begonnen. Dem Übereinkommen gehören derzeit 38 europäische Länder an, seit 1978 auch Österreich. In den letzten 50 Jahren wurde das Europäische Arzneibuch ständig erweitert und erneuert, sodass mit der aktuellen Ausgabe ein über 5.000-seitiges Werk zur Verfügung steht. Erarbeitet wird das Europäische Arzneibuch in 17 ständigen Expertengruppen und ca. 40 Arbeitsgruppen. Auch die Österreichische Apothekerkammer arbeitet intensiv mit. Mehrere Analysemethoden, die im Apothekerlabor in Wien entwickelt wurden, fanden Einzug im Europäischen Arzneibuch und sind nunmehr für alle Länder bindend. Eine der jüngsten Errungenschaften war eine von Dr. Martin Punzengruber und seinem Team des ApothekerLabors entwickelte Analyse zur Prüfung der Authentizität von ätherischen Ölen. Viele Fälschungen konnten durch diese Methode enttarnt werden.z

Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig