EFSA-Update: Nahrungsergänzungsmittel

Die Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 der Europäischen Lebensmittelbehörde (EFSA) regelt die Verwendung von nährwert-, gesundheits- und krankheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln. So sind alle gesundheitsbezogenen Angaben verboten, sofern sie nicht von der Kommission in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

In der Warteschleife

Mit Stichtag 14. 12. 2012 endete die sechsmonatige Übergangsfrist, und der erste Teil der Health Claims (VO Nr. 432/2012) mit damals insgesamt 222 zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben ist seither verbindlich anzuwenden. Mittlerweile ist die Gemeinschaftsliste Anfang Februar auf 241 Claims gewachsen und wurde zuletzt im Juni erneut ergänzt. Dennoch lassen zahlreiche Bewertungen, wie auch die wissenschaftliche Beurteilung der Botanicals, auf sich warten. Eingereichte (und bewertete) Health Claims zu Botanicals wurden bislang von der EFSA zu 99 % abgelehnt, weitere 1.500 Anträge liegen zurzeit auf Eis. Wann mit der wissenschaftlichen Bewertung der pflanzlichen Stoffe begonnen wird, ist noch nicht absehbar. So gelten nach wie vor die bewährten nationalen Regelungen, solange die Formulierungen nicht irreführend, sondern wahrheitsgemäß und wissenschaftlich belegt sind. Für die Apotheke bedeutet das Inkrafttreten der Health Claims, dass bei der produktbezogenen Beratung zu Nahrungsergänzungen auf eine verordnungskonforme Formulierung geachtet werden muss. Umformulierungen der Angaben sind durchaus möglich, wenn es die Verständlichkeit für den Kunden verbessert – eine Verstärkung der Aussagen ist nicht zulässig. Ein Beispiel zum Claim „Zink trägt zur Erhaltung normaler Haare bei“: Korrekt wäre im Beratungsgespräch die erläuternde Formulierung „Zink hilft Ihren Haarwurzeln dabei, normale Haare zu bilden“, nicht korrekt wäre „Zinkt regt das Haarwachstum an“.
Letztlich ist noch das Anliegen zu klären, ob im Deutschen für das Adjektiv „normal“ auch „gesund“ verwendet werden darf, wie es in den gesundheitsbezogenen Angaben häufig zu lesen ist. Als Beispiel: „Vitamin K trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei.“

Update „Abgelehnte Claims“

Ende Oktober 2013 (VO [EU] Nr. 1066/2013) wurden zahlreiche Wirkstoffe in Bezug auf einen jeweils formulierten Wirkungsbereich abgelehnt. Dies betrifft Glucosamin mit einer Wirkung auf die Knorpelfunktion, EffEXTTM mit einer gelenksschützenden Wirkung und Hyaluronsäure sowie ein Extrakt aus polaren Weizenlipiden mit einer Wirkung auf die Hautfeuchtigkeit. Ebenso betroffen ist eine Kombination aus Leinöl und Vitamin E in Bezug auf die hautschützende Wirkung und eine weitere hautrelevante Kombination aus Lycopin, Vitamin E, Lutein und Selen, die mit einer Verbesserung der Sonnenverträglichkeit beworben wurde.
Abgelehnt wurde weiters Saccharomyces cerevisiae var. boulardii mit einer darmrelevanten Wirkung und Transitech® mit einer darmmobilisierenden Wirkung. Zum Opfer fiel auch eine Kombination aus Vitamin B1, B2, B3, B5, B6, Biotin und Kürbiskernöl sowie KF2BIL20 für dichte Haare. Und abschließend traf es ein Rhodiola-rosea-L-Extrakt mit einer stressreduzierenden Wirkung, OptiEFAXTM mit einer stabilisierenden Wirkung auf HDL, LDL und Triglyceride, Femilub^® mit einer Verbesserung der Scheidentrockenheit sowie Prolibra^® mit einer körperfettreduzierenden Wirkung.

Update „Akzeptierte Claims“

Positive Nachricht gab es hingegen im Juni 2013 (VO [EU] Nr. 536/2013), wo die Gemeinschaftsliste u. a. um Claims betreffend Fettsäuren, Alpha-Cyclodextrin und Fruktose ergänzt wurde. Für die neu aufgenommenen Wirkstoffe und ihre Claims gilt jeweils eine sechsmonatige Übergangsfrist, die im Dezember 2013 bzw. Jänner 2014 verbindlich wird.

Fettsäuren in der Wirkung bestätigt

Die EFSA bestätigte die Wirkung von DHA auf den Lipidstoffwechsels. So trägt Docosahexaensäure (DHA) zur Aufrechterhaltung eines normalen Triglyceridspiegels im Blut bei, für deren Wirkung eine tägliche Mindestmenge von 2 g DHA erforderlich ist.¹ Die gleiche Wirkung wurde für die Kombination von DHA mit Eicosapentaensäure (EPA) bestätigt, wobei in der Summe mindestens 2 g EPA und DHA notwendig sind und 5 g nicht überschritten werden soll.² Bestätigt wurde weiters die Wirkung von DHA und EPA auf die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks, wobei die tägliche Mindestmenge hier insgesamt 3 g EPA und DHA beträgt. Das obere Limit bleibt mit 5 g EPA und DHA gleich.³ Die Angaben dürfen nicht für Ergänzungen und Lebensmittel verwendet werden, die für Kinder bestimmt sind.

Nahrungsfaser Alpha-Cyclodextrin

Alpha-Cyclodextrin ist seit 2008 in der Europäischen Union als lösliche Nahrungsfaser zugelassen. Laut EFSA kann Alpha-Cyclodextrin als Bestandteil einer stärkehaltigen Mahlzeit den Blutzuckeranstieg verringern, wobei mindestens 5 g Alpha-Cyclodextrin pro 50 g Stärke als Teil einer Mahlzeit enthalten sein müssen.⁴

Fruktose besser als Glukose

Die EFSA bestätigt den geringeren Blutzuckeranstieg nach Fruktosegenuss im Vergleich zu Glukose oder Saccharose. Damit die Angabe zulässig ist, sollte in zuckergesüßten Lebensmitteln oder Getränken Glukose und/oder Saccharose durch Fruktose ersetzt werden, so dass die Verringerung des Glukose- und/oder Saccharosegehalts in diesen Lebensmitteln oder Getränken mindestens 30 % beträgt.⁵

Kontrolle

Nicht die Europäische Union, sondern jedes Mitgliedsland selbst muss nun kontrollieren, ob sich die Hersteller an die Vorgaben halten. Wie streng Verstöße geahndet werden, bleibt abzuwarten. Von einer mündlichen Verwarnung bis zum Strafverfahren ist alles möglich.

Literatur:

1 EFSA Journal 2010; 8(10):1734

2 EFSA Journal 2009; 7(9):1263 2010; 8(10):1796

3 EFSA Journal 2009; 7(9):1263 2010; 8(10):1796

4 EFSA Journal 2012; 10(6):2713

5 EFSA Journal 2011; 9(6):2223