Inotuzumab Ozogamacin bei B-ALL

INITIAL-1 ist eine Phase-II-Studie der deutschen GMALL (German Multicenter Study Group on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia) mit Inotuzumab Ozogamicin als Induktionstherapie gefolgt von konventioneller Chemotherapie-basierter Konsolidierung und Erhaltungstherapie bei Patienten ≥ 56 Jahre  mit B-ALL.

Design
Induktion mit 3 Zyklen Inotuzumab (+intrathekale Prophylaxe) gefolgt von Chemotherapie als Konsolidierung- und Erhaltungstherapie, Vorphase erlaubt.

Nur Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) und CD22+ ALL-Patienten eingeschlossen

Primärer Endpunkt
EFS bei Monat 12

Sekundäre Endpunkte
Remissionsdaten (CR/CRi, MRD, RFS, OS, early deaths)
31 Patienten wurden eingeschlossen

Ergebnisse
100% CR
94% der Patienten erhielten 3 Zyklen Inotuzumab (29/31)
78% der Patienten erreichten eine MRD-Negativität
Early Death: Null
Relapse: 3 Patienten, 4 Patienten erhielten eine allogene Stammzelltransplantation, 3 davon in CR
EFS und OS nach 1 Jahr: 87% der Patienten
NW: Es wurde keine VOD beobachtet

Fazit
Inotuzumab als Induktionstherapie ist sehr effektiv bei älteren Patienten (>55 Jahre) und könnte die intensive Chemotherapie in dieser Patientengruppe in Zukunft ablösen.

First Results of an Open Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inotuzumab Ozogamicin for Induction Therapy Followed By a Conventional Chemotherapy Based Consolidation and Maintenance Therapy in Patients Aged 56 Years and Older with Acute Lymphoblastic Leukemia (INITIAL-1 trial). Matthias Stelljes et al., ASH 2020, Abstract 267