OpeRa: Roboter-assistierte vs. offene Nephrektomie. Komplikationen im Vergleich

Hintergrund: Die OpeRa-Studie ist die erste prospektive randomisierte Studie, welche die offene (OPN) und Roboter-assistierte (RAPN) partielle Nephrektomie bei Patienten mit intermediär- und hochkomplexen Nierentumoren vergleicht. Aufgrund der zu langsamen Rekrutierung wurde die Studie vorzeitig gestoppt, die Studie ist damit underpowered.

Studienergebnisse: Insgesamt waren bis zu diesem Zeitpunkt 240 Patienten aus 12 Zentren eingeschlossen, davon wurden 117 mittels RAPN und 90 mittels OPN operiert. In der OPN-Gruppe zogen deutlich mehr Patienten als in der RAPN-Gruppe ihr Einverständnis nach Randomisierung zurück (23 vs. 2). Die 30-Tage-Komplikationsrate als primärer Endpunkt war in der RAPN-Gruppe numerisch geringer (9,5% Reduktion) als in der OPN-Gruppe, erreichte aufgrund der zu geringen Patientenzahl aber nicht das vordefinierte Studienziel von 10% Reduktion. Zusätzlich zeigten sich mit RAPN eine signifikant geringe Rate an Gesamtkomplikationen (davon hauptsächlich Grad I und II in beiden Gruppen), eine signifikant längere Operationszeit sowie ein signifikant kürzerer Spitalsaufenthalt. Da die RAPN viele Vorteile gegenüber der OPN aufweist, scheint und sich die Rekrutierung für randomisierte Studien daher besonders für den OPN-Arm als schwierig erweist, wird derzeit in einer randomisiert kontrollierten Studie (ROBOCOP II) untersucht, ob die Rekrutierung für RAPN- vs. OPN-Studien überhaupt durchführbar ist.

Quelle: Grimm MO et al., Jena, Deutschland, Game Changing Session 1

Innovation: ★★☆    Datenqualität: ★☆☆    Praxisrelevanz: ★★☆