Real-World-Daten zu Mepolizumab aus Österreich

Die Wirksamkeit von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (SEA) wurde bereits in großen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) nachgewiesen. Limitierend an diesen RCT ist nicht nur, dass nur ein begrenztes Patientenkollektiv begutachtet wird, sondern auch, dass die eingeschlossenen schweren Asthmatiker den realen Patienten nur in geringem Ausmaß widerspiegeln. Um die Wirksamkeit und Sicherheit in einer breiteren Population zu bestätigen, bedarf es somit Real-World-Studien. Daten einer österreichischen Real-World-Studie (unter der Leitung von Prim. Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Pohl, Abteilung für Atmungs- und Lungenkrankheiten, Krankenhaus Hietzing, Wien) bei SEA-Patienten bestätigten nun, dass die in den großen RCT evaluierte Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab auch im Real-World-Setting gegeben ist. Bereits beim ersten Follow-up, vier Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis, zeigte sich eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Asthmakontrolle. Die Patienten (n = 35, davon 60 % Frauen, mittleres Alter 57 Jahre) erhielten alle 4 Wochen 100 mg Mepolizumab subkutan. Primärer Studienendpunkt war die patient reported Asthmakontrolle mittels Asthma Control Test (ACT). ACT, Lungenfunktion (FEV₁) und die Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) wurden zur Baseline und danach alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen dokumentiert.

Ergebnis: Der mediane ACT-Score zur Baseline war 14,5 Punkte, knapp 2/3 der Patienten erhielten OCS. Bereist 4 Wochen nach der ersten Dosis erhöhte sich der mediane ACT-Score auf 18 Punkte (+ 3,5 Punkte, p < 0,0001). Diese Verbesserung blieb über den gesamten Studienzeitraum statistisch signifikant und klinisch relevant. Obwohl auch die FEV₁-Verbesserung zu Woche 4 statistisch signifikant war (+ 153 ml, p < 0,02), gab es für den verbleibenden Untersuchungszeitraum keine statistisch signifikante Änderung des FEV₁ im Vergleich zum Ausgangswert. Nach 8 Wochen war die Reduktion der OCS-Dosis statistisch signifikant (-4,25 mg, p < 0,007) und konnte nach 20 und 24 Wochen noch weiter verringert werden (-8,54 mg, p = 0,004). Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, häufigstes unerwünschtes Ereignis waren Reaktionen an der Injektionsstelle.

Fazit: Aufgrund der Resultate schließen die Studienautoren, dass Mepolizumab bei schwerem eosinophilem Asthma unter Real-World-Bedingungen wirksam, sicher und gut verträglich ist.

Quelle: Renner A et al., Mepolizumab is effective in severe eosinophilic asthmatics: an Austrian real-life study; ERS International Congress 2020, E-POSTER Nr 2229