3D-Druck und Medizinprodukterecht

Ist ein 3D-Drucker ein Medizinprodukt?

Nach der neuen Definition in der Medizinprodukte-VO 2017/745/EU sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Material oder andere Objekte, die für die folgenden medizinischen Zwecke verwendet werden sollen:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Invalidität oder Verletzungen, wobei eine Verhütung von Invalidität und Verletzungen ausgenommen wird;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands;
  • Erfassung von Daten durch eine In-vitro-Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper abgeleitet wurden, als Medizinprodukte einzustufen. Hinzu kommen noch Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten wie auch Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, auch wenn sie ihren Zweck auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise erreichen. Auch Produkte für nicht-medizinische Zwecke können der neuen Verordnung unterfallen.

Bei 3D-Druckern ist bei der Einstufung als Medizinprodukt zu unterscheiden zwischen dem 3D-Drucker selbst als Hardware, der Software, die dazu benötigt wird, und dem dadurch erzeugten Produkt. Die beiden Letzteren sind jedenfalls als Medizinprodukte einzustufen, bei der „Hardware“ verbleibt ein Spielraum.

Konsequenzen der Einstufung

Die mit einem 3D-Drucker hergestellten Produkte, die für medizinische Zwecke eingesetzt werden, müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der europäischen Richtlinie (RL) 93/42/EWG (für allgemeine Medizinprodukte) bzw. RL 90/385/EWG (für aktiv implantierbare Medizinprodukte) bzw. nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU erfüllen. Die Richtlinien bzw. die neue Verordnung stellen durch diverse Anforderungen sicher, dass die eingesetzten Produktionsanlagen (Fertigungsanlage samt 3D-Drucker) samt damit hergestellten Medizinprodukten weder den klinischen Zustand und die Sicherheit des Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender und Dritter gefährden.

Konformitätsverfahren

Die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinien bzw. dann der neuen Verordnung 2017/745/EU wird auf Unionsebene durch eine Produktkonformitätsprüfung erreicht. Dabei muss jeder Medizinproduktehersteller den Nachweis erbringen, dass er die Anforderungen der Richtlinien bzw. der neuen Verordnung 2017/745/EU erfüllt. Dies geschieht (vereinfacht) durch Vorlage der technischen Dokumentation, der klinischen Daten, der Gebrauchsanweisung und des Nachweises von Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystemen.
Je nach Klassifikation des Medizinproduktes bedarf es einer Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle. Sofern der Hersteller alle notwendigen Nachweise erbringt, wird die Konformität durch die benannte Stelle bescheinigt. Dann kann die EU-Konformitätserklärung erstellt werden und das Produkt darf rechtens die CE-Kennzeichnung tragen. Nach Anbringung derselben darf dieses Produkt unionsweit – somit ohne das Durchlaufen einer weiteren Produktkonformitätsprüfung in anderen EU-Mitgliedsstaaten – vertrieben werden. Dies gilt auch für die Software für 3D-Drucker und die damit hergestellten Medizinprodukte.

Benannte Stelle

In Österreich ist es derzeit nicht möglich, die Konformitätsprüfung von Medizinprodukten durchführen zu lassen, da es keine Benannte Stelle gibt. Dieser Umstand ist für den Standort Österreich ein erheblicher Nachteil, der dazu führt, dass Medizinproduktehersteller in Österreich den umständlichen und teureren Weg über ausländische Benannte Stellen gehen müssen. Hier gibt es also ein erhebliches Handlungspotenzial seitens der Politik und für entsprechend ausgestattete Firmen eine potenzielle lukrative Marktlücke.

Haftung für Medizinprodukte

Die Frage, wer für ein fehlerhaftes Medizinprodukt haftet, ist nur einzelfallbezogen zu beantworten. Grundsätzlich kann man jedoch festhalten, dass für ein fehlerhaftes Medizinprodukt sein Hersteller haftet, während für eine fehlerhafte Verschreibung der Arzt haftet, außer wenn die konkrete Design-lösung vom Arzt vorgegeben wird.
Auch eine Haftung der Benannten Stelle ist möglich: Laut einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes von Februar 2017 (C-219/15) unterliegt die Beurteilung einer von einer Benannten Stelle begangenen schuldhaften Verletzung, der ihr im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 93/42 obliegenden Pflichten die Haftung dieser Stelle gegenüber den Endempfängern der Medizinprodukte begründen kann, dem nationalen Recht. Sie ist daher nicht gänzlich ausgeschlossen.

Zur Herstellerhaftung

Für fehlerhafte Medizinprodukte haftet derjenige, der das Medizinprodukt herstellt oder es erstmalig in Verkehr bringt (= Hersteller). Dies ist konsequent: Der Hersteller garantiert in der Konformitätserklärung, dass er sämtliche rechtlichen Anforderungen erfüllt hat und muss daher dementsprechend auch für diese Erklärung einstehen. Die Haftung des Herstellers ist dabei nach dem Produkthaftungsgesetz verschuldensunabhängig. Der Hersteller des 3D-Druckers haftet daher für die damit hergestellten Medizinprodukte, wenn zum Beispiel aufgrund eines Instruktionsfehlers der 3D-Drucker über die Software nicht richtig bedient werden kann, verschuldensunabhängig, sofern es sich um standardisierte Produkte handelt.

In-Haus-Herstellung

Wie ist jedoch der Fall zu behandeln, in dem eine Firma 3D-Drucker produziert, mit denen in Krankenanstalten nach individuellen Vorgaben Hüftprothesen hergestellt werden können (In-Haus-Herstellung)? Haftet die Druckerproduktionsfirma als Herstellerin der Drucker jedenfalls für fehlerhaft erzeugte Hüftprothesen?
Hier ist zu differenzieren: Hersteller im zivilrechtlichen Sinn ist nicht nur derjenige, der das ursprüngliche Medizinprodukt – zum Beispiel den 3D-Drucker plus Software – herstellt, sondern auch derjenige, der mit diesem ein Endprodukt (Hüftprothese) erzeugt. Die Krankenanstalt ist also Hersteller der Hüftprothese und haftet somit für die Einhaltung der Anforderungen der unionsrechtlichen Vorgaben. Nach dem Produkthaftungsgesetz haftet die Krankenanstalt verschuldens-unabhängig für Schäden, die durch das Produkt verursacht worden sind und einen Betrag von EUR 500,- übersteigen. Dies ist vergleichbar zum Fall Veedfald vs Arhus Amtskommune, als der EuGH die Krankenanstalt für die fehlerhafte Herstellung einer Perfusionsflüssigkeit haften ließ (C-203/99).
Der betroffene Patient hingegen ist hier privilegiert: Aufgrund seines Behandlungsvertrages kann er die Krankenanstalt jedenfalls belangen bzw. nach dem Produkthaftgesetz den Hersteller des Produktes. Ob die Krankenanstalt Rückgriff gegenüber dem Hersteller des 3D-Druckers nehmen kann, hängt auch von der vertraglichen Ausgestaltung zwischen diesen Parteien ab.

3D-Drucker und Produktfälschung

3D-Drucker ermöglichen es relativ einfach, Produkte abseits des digitalen Bereichs zu replizieren, und das überall auf der Welt ohne großen Aufwand. Dieses Phänomen kannten wir bisher nur im digitalen Bereich. Diverse Medienberichte zeigen jedoch, dass es ganz einfach möglich ist, auch komplexere Produkte mit 3D-Drucker ohne großen Aufwand nachzubauen. Mit diesen Möglichkeiten rücken daher Patentrechtsverletzungen wieder vermehrt in den Fokus.
Das Patentrecht ermöglicht dem Patentinhaber, „andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig herzustellen“ (§ 22 Abs 1 PatG). Betriebsmäßige Herstellung umfasst begrifflich sämtliche Arten der Herstellung, die nicht ausschließlich persönlichen, häuslichen oder belehrenden Zwecken dienen. Die Eigenproduktion von Medizinprodukten für persönliche Zwecke ist daher zulässig; hingegen ist die Produktion für gewerbliche Zwecke (in einem Spital, in einer Ordination etc.) verboten und daher eine Patentrechtsverletzung.
Im Unterschied zu Deutschland kennt das österreichische Patentrecht kein gesetzlich geregeltes Forschungsprivileg, es wird aber aufgrund der Bestimmung des Artikels 30 TRIPS implizit angenommen. Daher wäre es grundsätzlich zulässig Alternativforschung zu betreiben.

Kein Patentschutz für Ersatzteile

Besondere Bedeutung wird 3D-Druckern daher im Rahmen der Reparatur von Geräten zukommen. Nach der Judikatur sind nämlich die „üblichen Maßnahmen zur Inbetriebnahme, Pflege und Ausbesserung“ vom Patentschutz nicht umfasst. Es wird daher kostengünstig und einfach möglich sein, Ersatzteile selbst zu produzieren und diese einzusetzen, ohne dabei die unter Umständen teuren Ersatzteile der Hersteller ankaufen zu müssen. Die Grenze der Zulässigkeit ist jedoch dort zu ziehen, wo die zulässige Reparatur eine patentverletzende Neuherstellung wird. Maßgeblich ist dabei die Frage, ob die ausgetauschten Teile Verschleißteile sind, deren Austausch zulässig ist oder ob der ausgetauschte Gegenstand gerade die technische Wirkung der Erfindung widerspiegelt und daher als Patentrechtsverletzung zu qualifizieren ist.
Die Folgen einer Patentrechtsverletzung sind Unterlassung- und Schadenersatzklagen. Für vorsätzliche Patentverletzungen enthält das Patentgesetz auch Strafbestimmungen.

Ausblick

3D-Drucker sind nur der Anfang. Die technische Entwicklung in diesem Bereich läuft rasant. Laut Medienberichten erhofft man sich, dass auch Bioprinting in absehbarer Zeit serienmäßig möglich sein soll. Die österreichische und europäische Rechtsordnung bieten grundsätzlich sehr gute rechtliche Rahmenbedingungen für diese rasante technische Entwicklung. Es ist jedoch zu erwarten, dass mit der Komplexität der Maschinen auch die Komplexität der anzuwenden Rechtsnormen zutrifft.

AutorIn: Mag. Paul Kessler

Fiebinger Polak Leon Rechtsanwälte
www.fplp.at

Foto: vyhnalek.com

 


AutorIn: DDr. Karina Hellbert, LL.M.

Fiebinger Polak Leon Rechtsanwälte
www.fplp.at


MP 03|2017

Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2017-06-20