Aktuelle Umfrage: Wie viel Regulierung tut noch gut?

Branchengruppe „Ableitende Inkontinenz und Stomaversorgung“

Was sind die drei wichtigsten Anliegen Ihrer Branchengruppe im Hinblick auf Deregulierung?

1. Die Sicherstellung, dass unsere Produkte weiterhin den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Eine übermäßige Deregulierung könnte dazu führen, dass minderwertige Produkte auf den Markt gelangen, was sowohl für die Patientinnen und Patienten als auch für die Industrie schädlich wäre.
2. Die Notwendigkeit klarer und vorhersehbarer regulatorischer Rahmenbedingungen. Dies gibt den Herstellern die Sicherheit, dass Investitionen und Innovationen langfristig geschützt sind.
3. Die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines fairen Wettbewerbs. Deregulierung darf nicht dazu führen, dass wenige große Unternehmen den Markt dominieren und kleinere Firmen verdrängen.

Wo gibt es aus Ihrer Sicht Quick Wins, die spürbar in den nächsten sechs Monaten eine Entlastung bringen könnten?
Eine Vereinfachung der Dokumentationsprozesse könnte sofortige Erleichterung bringen. Oftmals sind die bürokratischen Anforderungen übermäßig komplex und zeitaufwendig.
Die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für Produkte, die bereits in anderen Ländern zugelassen sind, könnte ebenfalls dazu beitragen, den Marktzugang zu erleichtern und Innovationen schneller verfügbar zu machen.
Schließlich könnte eine temporäre Aussetzung bestimmter Berichtspflichten während der Einführung neuer Regelungen den Unternehmen helfen, sich besser auf die Anpassung an geänderte Anforderungen zu konzentrieren.

Wo sehen Sie Risiken einer Deregulierung?
Ein potenzielles Risiko besteht darin, dass eine zu weitgehende Deregulierung die Qualitätskontrollen schwächt und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährdet. Zudem könnte eine unkoordinierte Deregulierung zu Unsicherheiten und Verwirrung innerhalb der Branche führen, was sich negativ auf die Innovationskraft auswirkt.

Branchengruppe „Diabetes“

Was sind die drei wichtigsten Anliegen Ihrer Branchengruppe im Hinblick auf Deregulierung?

1. Vereinfachte, einheitliche Genehmigungs- und Abrechnungsprozesse für Diabetes-Hilfsmittel (z. B. Wegfall papiergebundener Nachweise, Unterschriften für Onlinetrainings).
2. Klare, evidenzbasierte Erstattungsindikationen, um Versorgungsgerechtigkeit und Budgettreue zu verbinden.
3. Definierte Kriterien, Evidenzanforderungen und Prozesse für innovative Produkt-Neueinführungen sowie vereinfachte Prozesse für Nachfolgeprodukte.

Wo gibt es aus Ihrer Sicht Quick Wins, die spürbar in den nächsten sechs Monaten eine Entlastung bringen könnten?
Vereinfachte, einheitliche Genehmigungs- und Abrechnungsprozesse für Diabetes-Hilfsmittel könnten aus unserer Sicht durchaus in diesem Zeitraum realisiert werden.

Wo sehen Sie Risiken einer Deregulierung?
Halbdigitale Prozesse (PDF statt strukturierter Daten, fehlende Schnittstellen) verlagern nur die Last – sie reduzieren sie nicht. Digitale Standardisierung entlang des gesamten Pfades ist entscheidend.
Wir als Branchengruppe Diabetes wollen Entscheidungen auf Basis valider Versorgungsdaten mit digitalen, schlanken Prozessen verbinden. Deregulierung heißt für uns weniger Reibung bei hoher Qualität.

Branchengruppe „Bandagen, Orthesen, Kompression“

Was sind die drei wichtigsten Anliegen Ihrer Branchengruppe im Hinblick auf Deregulierung?

1. Entbürokratisierung im Erstattungsprozess: Versorgungen sind durch zahlreiche formale Vorgaben geprägt – von komplexen Verordnungskriterien bis zu uneinheitlichen Bewilligungswegen. Ziel ist eine moderne, praxistaugliche Regulierung, die den Fokus wieder auf die Versorgung legt, statt auf Papierarbeit.
2. Klarere, risikoadaptierte Anforderungen an Hersteller und Leistungserbringer: Viele Anforderungen, besonders bei Dokumentations- und Qualitätspflichten, sind historisch gewachsen und nicht mehr proportional zum tatsächlichen Risiko unserer Produkte. Die MDR hat hier in den letzten Jahren wesentliche Qualitätspflichten für den Hersteller umgesetzt.
3. Vereinheitlichung und Transparenz in der Tarif- und Vertragslandschaft: Unsere Branchengruppe setzt sich für transparente, nachvollziehbare und österreichweit einheitliche Strukturen ein.

Wo gibt es aus Ihrer Sicht Quick Wins, die spürbar in den nächsten sechs Monaten eine Entlastung bringen könnten?
Eine rasche, gezielte verkürzte Onlinebearbeitung bei Neueinreichungen würde eine bessere Versorgungssicherheit schaffen und gleichzeitig unnötige Rückfragen und Ablehnungen wie im aktuellen Produkteinreichungsprozess reduzieren. Die CE-Kennzeichnung und bei Kompression das Hohenstein-Zertifikat geben die gesetzlichen Rahmenbedingungen vor.
Die Tariflisten sollten zumindest zweimal jährlich aktualisiert werden und online abrufbar sein.

Wo sehen Sie Risiken einer Deregulierung?
Wird der Marktzugang zu stark geöffnet, besteht die Gefahr, dass qualifizierte Fachbetriebe wirtschaftlich unter Druck geraten und bewährte Serviceleistungen – wie Passformkontrolle, Trageschulung oder individuelle Anpassung – verloren gehen.
Bereits heute ist sichtbar, dass Onlineanbieter (oft aus dem asiatischen Raum) medizinische Hilfsmittel ohne ausreichende Beratung verkaufen. Zudem fehlt hier oft Transparenz über Produktqualität, CE-Konformität oder Haftungsfragen.
Gerade in der Hilfsmittelversorgung werden sensible Gesundheitsdaten verarbeitet. Unachtsamkeiten durch uneinheitliche, vereinfachte oder informell gewordene Abläufe können zu Datenschutzverletzungen führen. Nur ein ganzheitlicher Ansatz aller Akteure im Gesundheitswesen kann schlussendlich auch die nachhaltige Umsetzung sichern.

Branchengruppe „Klinische Ernährung“

Was sind die drei wichtigsten Anliegen Ihrer Branchengruppe im Hinblick auf Deregulierung?
Im Vergabewesen treffen auf den bereits stark regulierten Markt der Medizinprodukte noch zusätzliche, verfahrensrechtliche Anforderungen. Deregulierung könnte Transaktionskosten in den oft komplizierten Verfahren senken, wenn sich in der Europäischen Union ansässige Unternehmen etwa durch einheitliche finanzielle oder wirtschaftliche Eignungskriterien von vornherein als geeignet gegenüber mehreren öffentlichen Auftraggebern qualifizieren können.
Der Abbau formaler und administrativer Hürden könnte außerdem die Eintrittshürden für KMU verringern.
Größere Spielräume bei der Gestaltung von leistungsbezogenen Zuschlagskriterien könnten es Auftraggebern ermöglichen, stärker auf Qualität, Gesamtlebenszykluskosten und Innovationen statt primär auf den niedrigsten Preis abzustellen.
Gerade im Hinblick auf Leistungen im Gesundheitswesen bestehen wichtige Bedürfnisse, die Versorgungssicherheit in Europa durch Produktion innerhalb der Mitgliedstaaten zu verbessern. Öffentlichen Auftraggebern könnte es daher, wie es teilweise im Bereich der Arzneimittel bereits angedacht ist, ermöglicht werden, die Vergabe auf Produkte und Auftragnehmer mit Herstellstandorten innerhalb der Europäischen Union von vornherein einzuschränken.

Wo gibt es aus Ihrer Sicht Quick Wins, die spürbar in den nächsten sechs Monaten eine Entlastung bringen könnten?
Im Hinblick auf administrative Vereinfachung: Dort, wo bereits gesetzlich regulierte Zertifizierungen zum Nachweis gewisser Eignungen bestehen – zum Beispiel eine EMAS-Zertifizierung zum Nachweis der umweltgerechten Produktion –, sollten nicht zusätzliche Nachweise gefordert werden.
Im Hinblick auf die Erhöhung der Versorgungssicherheit: Öffentlichen Auftraggebern kann es ermöglicht werden, bei kritischen Produkten von vornherein die Vergabe zugunsten von in der Europäischen Union produzierenden Unternehmen einzuschränken, unabhängig vom Auftragswert in Ergänzung zur Durchführungs-VO (EU) 2025/1197.

Wo sehen Sie Risiken einer Deregulierung?
Deregulierung darf selbstverständlich nicht dazu führen, dass die Qualität der Leistungserbringung im Hinblick auf Medizinprodukte sinkt. Zum Beispiel müssen Eignungs- und Zuschlagskriterien weiterhin das Ziel verfolgen, dass ausschließlich Unternehmen, die höchste Qualitätsanforderungen erfüllen und die Versorgungssicherheit gewährleisten können, als Vertragspartner der öffentlichen Auftraggeber infrage kommen und nur hochqualitative Medizinprodukte beschafft werden.

Branchengruppe „Verbandstoffe“

Was sind die drei wichtigsten Anliegen Ihrer Branchengruppe im Hinblick auf Deregulierung?

1. Bundesweit einheitliche und verbindliche Regeln zur Erstattung von Verbandstoffen sind dringend erforderlich. Der Marktzugang ist in Österreich derzeit durch fragmentierte und nur teilweise definierte Erstattungsregeln geprägt. Während andere Leistungsbereiche bundesweit harmonisiert sind, bilden Verbandstoffe weiterhin eine Ausnahme. Dies führt zu Rechtsunsicherheit, mangelnder Planbarkeit und faktischen Marktzugangshindernissen – trotz gültiger CE-Kennzeichnung. Die seit Jahren geführte Diskussion über eine Harmonisierung hat bislang keine praktikablen Lösungen hervorgebracht.
2. Produktsicherheit und Erstattungslogik müssen klar getrennt werden. Verbandstoffe mit CE-Kennzeichnung haben ein gesetzlich geregeltes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, in dem Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Zweckbestimmung geprüft werden. Dennoch wird im Zuge der Kasseneinreichung regelmäßig eine inhaltliche Bewertung vorgenommen. Diese systemwidrige Doppelprüfung schafft zusätzliche, unklare Hürden und verzögert den Marktzugang.
3. Erforderlich sind verlässliche und transparente Prozesse. Ein- und Auslistungen erfolgen derzeit oft ohne klar definierte Kriterien, Entscheidungen sind für Unternehmen nur eingeschränkt nachvollziehbar. Ziel ist ein strukturierter, transparenter und diskriminierungsfreier Prozess, der allen Marktteilnehmern faire und planbare Rahmenbedingungen bietet.

Wo gibt es aus Ihrer Sicht Quick Wins, die spürbar in den nächsten sechs Monaten eine Entlastung bringen könnten?
Ein wesentlicher Quick Win wäre die bundesweite Vereinheitlichung der bestehenden Erstattungslogik auf Basis des etablierten Ost-Tarifs. Dieser Prozess könnte mit geringem administrativem Aufwand weiterentwickelt werden. Ergänzend sollte die Einlistung in bestehende Tarifgruppen als reiner Verwaltungsakt erfolgen. Inhaltliche Bewertungen sind dabei auszuschließen. Klare Fristen und Zuständigkeiten sowie unterjährige administrative Produktanpassungen würden die Planbarkeit zusätzlich verbessern.

Wo sehen Sie Risiken einer Deregulierung?
Das größte Risiko liegt nicht in der Entbürokratisierung, sondern im Festhalten am Status quo. Fragmentierte Regelungen, uneinheitliche Entscheidungen und intransparente Prozesse gefährden langfristig die Versorgungssicherheit und schränken die Produktvielfalt ein.
Deregulierung darf jedoch nicht mit Beliebigkeit verwechselt werden. Voraussetzung jeder Reform ist ein klar definierter, verbindlicher Rahmen, der bundesweit einheitlich angewendet wird. Ohne klare Kriterien besteht die Gefahr neuer Ungleichbehandlungen und zusätzlicher Rechtsunsicherheit.
Ziel ist daher eine strukturierte, transparente und rechtskonforme Neuregelung, die das Sachleistungsprinzip wahrt, die Rolle der CE-Kennzeichnung respektiert und den Marktzugang für Verbandstoffe fair und planbar gestaltet.

Branchengruppe „In-vitro Diagnostik“

Was sind die drei wichtigsten Anliegen Ihrer Branchengruppe im Hinblick auf Deregulierung?

1. Kein nationales Gold-Plating. EU-Vorgaben – etwa aus den EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR und IVDR) abzufedern – sollten 1:1 umgesetzt werden, ohne zusätzliche nationale Anforderungen oder Mehrfachprüfungen.
2. Schnellere, transparente Verfahren. Klare Fristen und verbindliche Prozessstandards bei Erstattungs-, Listungs- und Bewertungsverfahren schaffen Planungssicherheit.
3. Bürokratieabbau bei Dokumentations- und Meldepflichten. Doppelgleisigkeiten zwischen Behörden, Sozialversicherung und Einrichtungen müssen reduziert und digitalisiert werden.

Wo gibt es aus Ihrer Sicht Quick Wins, die spürbar in den nächsten sechs Monaten eine Entlastung bringen könnten?

1. Einführung verbindlicher Bearbeitungsfristen in zentralen Verfahren
2. Anerkennung bereits auf EU-Ebene geprüfter Nachweise ohne zusätzliche nationale Evidenzanforderungen
3. Digitalisierung und Standardisierung von Einreichprozessen (einheitliche Ansprechpartner, digitale Schnittstellen)
4. Etablieren eines IVD-Prozesses: IVD macht nur einen sehr geringen Anteil der Gesundheitsausgaben aus, steuert aber Therapieentscheidungen, Vermeidung von Fehl- und Übertherapie, Produktivität (weniger Krankenstände, längere Erwerbsfähigkeit).

Wo sehen Sie Risiken einer Deregulierung?
Deregulierung darf nicht zulasten von Patientensicherheit, Qualität und Transparenz gehen. Klare europäische Standards sind unverzichtbar. Ziel muss daher eine kluge Regulierung sein: effizient, verhältnismäßig und innovationsfreundlich. Unser Anliegen ist kein „Weniger an Regeln“, sondern ein besseres Regelwerk: europäisch abgestimmt, praktikabel in der Umsetzung und ohne unnötige Zusatzschleifen. So stärken wir Versorgungssicherheit, Innovation und den Standort Österreich gleichermaßen.

Branchengruppe „Chirurgie“

Was sind die drei wichtigsten Anliegen Ihrer Branchengruppe im Hinblick auf Deregulierung?

1. Reduktion der Bürokratie im Zuge der MDR-/IVDR-Umsetzung: Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verursacht mitunter einen immens hohen administrativen Aufwand. Besonders die notwendigen komplexen technischen Dokumentationen und die Anforderung der regelmäßigen Rezertifizierung erschweren den Marktzugang für innovative Produkte und Lösungen. Beispiele, die davon betroffen sind: chirurgische Instrumente, Implantate und Hightech-Geräte. Eine europäisch einheitliche Vorgangsweise ist wichtig, damit es im Fall des Falles nicht dazu kommt, dass nicht europäische Anbieter schneller in der Zulassung sind als europäische.
   Beschleunigung von Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozessen: Die Anzahl an Benannten Stellen und die sehr langen Wartezeiten bei den Zertifizierungen und Rezertifizierungen haben eine Auswirkung auf die Einführung innovativer Produkte auf den Markt. Die minimierte Anzahl dieser Stellen in Europa verschärft die Situation ebenso, Verzögerungen und erhöhte Kosten sind die Auswirkung.
   Stärkung innovationsfreundlicher Rahmenbedingungen: Hinter chirurgischen Medizinprodukten stehen oft technisch ausgereifte Verfahren, deren Weiterentwicklungen Schnelligkeit voraussetzen. Ein vereinfachter Weg, um Innovationen zu fördern, sei es durch Spezialverfahren für selten genutzte Produkte oder Ähnliches, wäre aus Industriesicht wünschenswert. Die Sicherheit, die durch die Einführung der MDR geschaffen wurde, ist gut, wir dürfen jedoch auch nicht vergessen, dass ein maßgeblicher Faktor auch die Art und Weise der Vergabe öffentlicher Stellen darstellt, gerade was die Innovationsfreundlichkeit betrifft.

Wo gibt es aus Ihrer Sicht Quick Wins, die spürbar in den nächsten sechs Monaten eine Entlastung bringen könnten?

1. Vereinfachung der technischen Dokumentation und Reduktion redundanter Anforderungen: Viele bürokratische Schritte wiederholen sich unnötig. Eine sofort wirksame Maßnahme wäre die Standardisierung und Verschlankung von Dokumentationspflichten, etwa bei Bestandsprodukten – besonders relevant für chirurgische Implantate und Instrumente. Das würde die Wartezeiten verkürzen und den rascheren Zugang zu innovativen Produkten fördern.
2. Temporäre Entlastung bei Rezertifizierungspflichten für risikoärmere chirurgische Produkte: Die Abschaffung bzw. Verlängerung von Rezertifizierungsfristen, vor allem bei niedrigeren Risikoklassen, könnte kurzfristig Ressourcen freispielen und den „Zertifizierungstau“ reduzieren.
3. Maßnahmen zur besseren Auslastung Benannter Stellen: Kurzfristige organisatorische Anpassungen – wie priorisierte Bearbeitung bestimmter Produktgruppen (z. B. chirurgische Standardinstrumente) – könnten schnell den Flaschenhals im Markt entschärfen.

Wo sehen Sie Risiken einer Deregulierung?

1. Gefahr eines Qualitäts- oder Sicherheitsverlusts: Chirurgische Medizinprodukte müssen höchsten Sicherheitsstandards entsprechen. Insofern ist eine regulierte Vorgangsweise durchaus zu begrüßen und wichtig. Die Folge einer zu starken Deregulierung könnte ein Sinken der Qualitätsanforderungen zur Folge haben, die eine negative Auswirkung auf die Patientensicherheit hat.
2. Marktverzerrungen durch uneinheitliche Standards: Wird deregulierend eingegriffen, ohne europäisch abgestimmte Lösungen zu schaffen, könnte dies zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen, vor allem im Vergleich zu nicht europäischen Herstellern. Insbesondere die chirurgische Produktgruppe ist abhängig von europaweit einheitlichen Spezifikationen.
3. Verlust von Innovationsanreizen bei zu stark vereinfachten Zulassungen: Eine Deregulierung, die Qualitätschecks stark reduziert, könnte den Markt mit günstigeren, aber qualitativ minderwertigen Produkten fluten. Dadurch würden hochwertige chirurgische Lösungen unter Druck geraten, was langfristig Innovation und Versorgungssicherheit gefährden könnte. Eine bedachte Vorgangsweise ist somit essenziell.