Im Gespräch mit …

Die beiden EU-Verordnungen für Medizinprodukte legen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika fest und gewährleisten damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau. Herausforderungen sind die zeitgerechte Implementierung dieser Verordnungen und die Sicherstellung einer kontinuierlichen Bereitstellung von Medizinprodukten.

Nach den anfangs zu erwartenden Engpässen bei den Benannten Stellen wird sich eine Stabilisierung des Systems einstellen.

Behörden, Hersteller und Benannte Stellen in ganz Europa haben derzeit das Problem, ausreichend qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter auf diesem Sektor zu finden. Österreich ist bemüht, im Bereich der Behörden die entsprechenden personellen Ressourcen in den nächsten Jahren aufzustocken.

Für den Gesundheitsschutz der Patienten und Anwender sind hohe Qualität und Sicherheit auch bei innovativen Produkten absolute Grundforderungen. Die Produkte müssen einer sorgfältigen klinischen Bewertung und einem umfassenden Risikomanagement unterzogen werden.

Um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen, enthalten beide Verordnungen eine Übergangsfrist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die den Altregelungen entsprechen. Trotz dieser Übergangsfristen ist es sehr wichtig, die Anforderungen der neuen Regulative zeitgerecht zu berücksichtigen.

Hohe Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sind die Voraussetzungen für den Gesundheitsschutz. Unsichere Medizinprodukte mit schlechter Qualität sind ethisch nicht vertretbar und wirtschaftlich gesehen für die Industrie und das Gesundheitswesen problematisch.

Die „Medical Device Regulation (MDR)“ stuft die Produkte abhängig von ihrem Risiko in unterschiedliche Risikoklassen ein. Bei Produkten mit niedrigem Risiko führt der Hersteller die Konformitätsbewertung in Eigenverantwortung durch, bei den höheren Risikoklassen ist eine Benannte Stelle einzubinden; mit zunehmendem Risiko steigt die „Strenge“ des Verfahrens. Es macht Sinn, alle Produkte einem gemeinsamen Regulativ zu unterwerfen. Einzelregelungen für Produktgruppen würden zu einem unübersichtlichen Regelwerk führen.

Innovative Produkte sind für Patienten sehr wichtig, diese müssen sich aber auch darauf verlassen können, dass hohe Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet sind.