Kombinieren, umpacken, haften

Wer Produkte kombiniert, als Behandlungseinheit anbietet, umverpackt oder Kennzeichnungen verändert, kann schnell in herstellerähnliche Pflichten geraten. Wo die Grenze zwischen bloßer Bereitstellung am Markt und Herstellerverpflichtungen verläuft und wie Gesundheitseinrichtungen sowie Anwenderinnen und Anwender rechtssicher mit Kombinationen von Medizinprodukten umgehen, beschreiben die Rechtsanwältin und Referentin in der AUSTROMED-Akademie, Dr.ⁱⁿ Monika Hupfauf, sowie Christoph Dungl, MA, LL.M, Sprecher der AUSTROMED-Branchengruppe klinische Ernährung sowie stellvertretender Sprecher der AUSTROMED Arbeitsgruppe Vergabewesen.

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Was bedeutet „Inverkehrbringen“ bei Medizinprodukten – und wer darf das tun?
Hupfauf: In Verkehr gebracht werden Medizinprodukte grundsätzlich vom Hersteller, der auch für die Konformität des Medizinprodukts verantwortlich ist. Die weitere Abgabe von Medizinprodukten innerhalb der Vertriebskette, beispielsweise von einem Händler an einen anderen oder von einem Händler an eine Gesundheitseinrichtung, erfolgt bei unveränderter Abgabe als „Bereitstellung am Markt“.

Welche Verantwortlichkeiten haben Hersteller und andere sogenannte Wirtschaftsakteure in diesem Zusammenhang?
Dungl: Die meisten Verpflichtungen im Hinblick auf die Konformität eines Medizinprodukts treffen den Hersteller, der nur Medizinprodukte in Verkehr bringen darf, die allen anwendbaren Gesetzen und Normen entsprechen. Händler können ähnlichen Verpflichtungen wie Hersteller unterliegen, wenn sie zum Beispiel Medizinprodukte für den Weiterverkauf kombinieren, umverpacken oder deren Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung ändern bzw. übersetzen.

Warum gibt es strenge Vorschriften dafür, wie Produkte gemeinsam angeboten werden dürfen?
Hupfauf: Der Hersteller eines Medizinprodukts muss sicherstellen und nachweisen, dass die Produkte sicher und effektiv eingesetzt werden können. Daher muss er auch über die sogenannte Zweckwidmung entscheiden, das heißt, mit welchen Medizinprodukten eine sichere und effektive Anwendung möglich ist.
Wenn nun Händler unterschiedliche Medizinprodukte kombinieren und gemeinsam weiterverkaufen, besteht das Risiko, dass die Herstellervorgaben der darin enthaltenen Medizinprodukte nicht (mehr) eingehalten werden oder dass sich Kombinationen und Anwendungsbereiche ergeben, die vom Hersteller nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht und/oder für sicher befunden wurden. Händler unterliegen daher, wenn sie solche Kombinationen von Medizinprodukten zusammenstellen, weitergehenden Verpflichtungen. Diese sind insbesondere in Art 22 MDR geregelt.

Weshalb besteht der Wunsch nach solchen Behandlungseinheiten?
Dungl: In Gesundheitseinrichtungen werden laufend mehrere Medizinprodukte, auch unterschiedlicher Hersteller, gemeinsam eingesetzt. Werden diese Kombinationen mehrerer Medizinprodukte bereits gemeinsam verpackt geliefert, kann das Effizienzverbesserungen, wie etwa Zeitersparnis, bedeuten.

Was sind Beispiele für solche Behandlungseinheiten oder Systeme?
Dungl: Gemäß MDR bezeichnet „Behandlungseinheit“ eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind. Ein Verbandskasten enthält zum Beispiel mehrere Komponenten, sie haben aber gemeinsam keinen medizinischen Zweck, weshalb hier keine Behandlungseinheit vorliegt. Anders ist das etwa bei einem Set zur Blasenspülung, bestehend aus Katheter und Harnbeutel, denn nur der gemeinsame Einsatz kann den medizinischen Zweck gewährleisten.

Welchen Verpflichtungen unterliegen Händler, die Behandlungseinheiten zusammensetzen und in Verkehr bringen?
Hupfauf: Es dürfen nur solche Medizinprodukte zu einer Behandlungseinheit zusammengesetzt werden, die bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden. Dadurch ist sichergestellt, dass die Medizinprodukte für sich genommen die notwendige Konformität besitzen.
Die Verpflichtungen des Händlers, der diese sodann kombiniert und als Behandlungseinheit weiterverkauft, beziehen sich darauf, dass er die Sicherheit und Effektivität der gemeinsamen Verwendung zu prüfen, nachzuweisen und sicherzustellen hat sowie dass er beim Umgang mit den Medizinprodukten, wie etwa Verpackung, die Konformität derselben nicht gefährden darf, zum Beispiel durch Beschädigungen an Sterilverpackungen.
Zur Nachvollziehbarkeit dieser Tätigkeiten sind die Behandlungseinheiten auch entsprechend zu kennzeichnen, der Zusammensetzer hat sich und die Behandlungseinheiten in EUDAMED zu registrieren und angemessene Maßnahmen im Zusammenhang mit Rückverfolgbarkeit und Vigilanz umzusetzen. Ebenso ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Man könnte also von „Herstellerverpflichtungen light“ sprechen.

Liegt auch eine Behandlungseinheit vor, wenn ein Händler Medizinprodukte bloß umverpackt, beispielsweise, um kleinere Verpackungseinheiten weiterzuverkaufen?
Hupfauf: Hier ist immer auf den Einzelfall abzustellen, um zu bewerten, welche Verpflichtungen anwendbar sind. In vielen Fällen wird ein bloßes „Umverpacken“ im Sinne des Art. 16 MDR vorliegen. Hier unterliegen die Händler ebenfalls Verpflichtungen, welche jenen der Hersteller nachempfunden sind, jedoch auf die im Rahmen des Umverpackens kritischen Aspekte abzielen. So müssen etwa Händler beim Umverpacken die adäquate Kennzeichnung und die Aufrechterhaltung der Sterilverpackung sicherstellen. Ebenfalls ist für diese Zwecke ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem einzuführen und eine Meldung an den (Orginal-)Hersteller und die zuständige Behörde hat zu erfolgen. Markenrechtliche Aspekte sind bei Behandlungseinheiten und Umverpacken in jedem Fall auch zu beachten.

Wie sieht es aus, wenn ein Händler mehrere Medizinprodukte auf Wunsch eines Kunden gemeinsam liefert – gilt das dann als Behandlungseinheit?
Dungl: Wenn eine gemeinsame Lieferung auf Kundenwunsch erfolgt, wird im Regelfall keine Behandlungseinheit vorliegen, weil der Händler ja wiederum die Produkte nicht als zum gemeinsamen Einsatz „für einen spezifischen medizinischen Zweck“ ausweist und vertreibt.
Sollten natürlich weitere Aspekte zu der bloßen gemeinsamen Lieferung hinzutreten, etwa eine auf Kundenwunsch geänderte Verpackung oder Kennzeichnung, dann werden meist Vorschriften über Behandlungseinheiten oder das Umverpacken anwendbar sein.

Was sind die Risiken für Gesundheitseinrichtungen und Anwenderinnen und Anwender, wenn Produkte ohne Nachweis der Kompatibilität kombiniert verwendet werden?
Hupfauf: Zuallererst besteht das Risiko, dass die Sicherheit von Patientinnen, Patienten, Anwenderinnen und Anwendern gefährdet sein kann. Das ist natürlich in jedem Fall zu verhindern. Haben sich Anwenderinnen und Anwender nicht ausreichend von der Kompatibilität der kombiniert verwendeten Medizinprodukte überzeugt, kann dadurch eine Heilbehandlung vorliegen, die nicht lege artis ist. Dies kann haftungsrechtliche und schlimmstenfalls strafrechtliche Folgen nach sich ziehen. Auch wenn es diesen Begriff im Medizinprodukterecht nicht explizit gibt, ist dies mit einem Off-Label-Use zu vergleichen. Gesundheitseinrichtungen trifft eine erhöhte Sorgfaltspflicht, die Anwendung bloß kompatibler Produkte sicherzustellen.

Wie gehen Anwenderinnen und Anwender und Gesundheitseinrichtungen im Hinblick auf die Kompatibilität von Medizinprodukten auf Nummer sicher?
Dungl: Geben die Hersteller eine Kompatibilität der Medizinprodukte A und B in deren Gebrauchsanweisungen an und haben die Gesundheitseinrichtungen oder Anwenderinnen und Anwender das geprüft, sind wohl alle ihren Sorgfaltspflichten nachgekommen. Im Zweifel ist immer der Dialog mit den Herstellern und Händlern zu empfehlen, nachdem alle in Österreich tätigen Stakeholder im Gesundheitswesen ein gemeinsames Ziel haben: die bestmögliche und vor allem sichere Behandlung von Patientinnen und Patienten unter Beachtung der Sicherheit der Anwenderinnen und Anwender sicherzustellen.