Von der Kunst, es allen recht zu machen

Die Herbstprognosen der Wirtschaftsforscher sind so trist wie das Wetter: Wir werden uns an die steigende Arbeitslosigkeit gewöhnen müssen. So sehen wir als AUSTROMED das ganz und gar nicht, denn das kann weder im Interesse der Medizinprodukte-Branche sein, die immerhin derzeit mehr als 25.000 Mitarbeiter in knapp 490 Unternehmen beschäftigt. Und es kann auch nicht im Interesse einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für die heimische Bevölkerung sein, dass innovative Produkte nicht mehr zügig in den Markt finden.
Heftiger Gegenwind kommt derzeit durch die für nächstes Jahr erwarteten EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro­-Diagnostika, die mit steigenden regulatorischen Anforderungen hochqualifizierte Arbeitsplätze und medizinische Innovationen von morgen in Gefahr bringt. Denn: Unternehmen, die in Europa Medizinprodukte herstellen oder in Verkehr bringen, benötigen eine Konformitätsbewertung durch eine sogenannte „Benannte Stelle“. Um die Anwendungssicherheit von Medizinprodukten zu steigern, wurden die Anforderungen an diese Stellen drastisch erhöht. Das hat zur Folge, dass die einzigen zwei „Benannten Stellen“ in Österreich ihre Tätigkeit einstellen bzw. reduzieren: die Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG) an der TU Graz hat die Tätigkeit als Notified Body am 25.10.2016 eingestellt, aber bleibt akkreditierte Prüf- und Zertifizierstelle für aktive Medizinprodukte. Der TÜV Austria in Wien hat den Service als „Benannte Stelle“ eingestellt. Viele Hersteller müssen sich daher eine „Benannte Stelle“ im Ausland suchen. Dort gibt es bereits lange Wartezeiten, ganz abgesehen davon, dass dieser Zulassungstourismus für kleinere Betriebe ein kaum zumutbarer Zusatzaufwand ist. Laut Wirtschaftskammer Österreich sind rund 220 Unternehmen davon betroffen.
Geht es nach den EU-Medizinprodukteverordnungen, so steigt ab kommendem Jahr der Bedarf nach hochqualifizierter Beratung und nach Personal im Bereich regulatorische Compliance für Medizinprodukte, doch diese Manpower ist derzeit am Arbeitsmarkt nicht verfügbar. Das Ergebnis wird nicht lange auf sich warten lassen und ist heute schon absehbar: Steigende Kosten für die Zulassung von neuen oder die Rezertifizierung von bereits am Markt befindlichen Produkten werden das innovative Klima einfrieren und Österreich einen kräftigen Standortnachteil bescheren. Mit der von der EU angepeilten Verbesserung der Patientensicherheit ist es dann bald nicht mehr weit her. Die AUSTROMED arbeitet derzeit vordringlich daran, mit zuständigen Ministerien rasch wieder eine „Benannte Stelle“ in Österreich aufzubauen. Wir bleiben dran und werden Sie auch im kommenden Jahr dazu auf dem Laufenden halten!

„Dranbleiben“ ist auch das Motto, wenn es um chronische Wunden geht. Mehr Aufmerksamkeit für eine bessere Versorgung von Patienten soll ab sofort der jährlich stattfindende „Tag der Wunde“ Ende September bringen.

 

 

Ihr

Philipp Lindinger

AutorIn: Mag. Philipp Lindinger

Geschäftsführer AUSTROMED


MP 05|2016

Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2016-11-08