Wende-Punkt: Eine neue Ära der Patientensicherheit bringt auch mehr Bürokratie mit sich

Im Mai 2017 kam es zum Erlass der EU-Verordnungen MDR (Medizinprodukte-Verordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) (siehe Seite 5), die bis zum Ende der Übergangsfrist 2020 bzw. 2022 grundlegende Neuerungen für Benannte Stellen, Behörden und Medizinprodukte-Hersteller nach sich ziehen. Wesentliche Veränderungen betreffen die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagement, die klinischen Nachweise und die strengere Vorgehensweise bei der Risikoklassifizierung. Zudem benötigen alle Medizinprodukte mit derzeit gültigem Zertifikat – also einer Zulassung für den Markt – eine Rezertifizierung nach den neuen EU-Verordnungen. Jene Stellen, die für diese Prüfungen zuständig sind, die sogenannten „Benannten Stellen“, müssen sich ebenfalls einem neuen Akkreditierungsverfahren unterziehen. In Summe heißt das: erhöhte Anforderungen an die Zulassungsstelle bei gleichzeitig zunehmender Anzahl an Produkten. Kapazitätsengpässe sind vorprogrammiert und werden vermutlich ab dem Jahr 2020 deutlich spürbar sein, und zwar bei allen Beteiligten: den Behörden, den Betrieben, den Anwendern und letztendlich bei den Patienten.
Faktencheck: Was ist eine Benannte Stelle?
Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben übernehmen, wie etwa die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte. Die Stellen werden gemäß § 36 (1) des Medizinproduktegesetzes mit spezifischen Aufgaben betraut. Sie sind im europäischen Verzeichnis NANDO mit einer Kennnummer aufgelistet.

 

Immer weniger Benannte Stellen

Österreich ist davon in besonderer Weise betroffen, denn hier haben die beiden nationalen Benannten Stellen ihre Tätigkeit bereits im Jahr 2017 niedergelegt. Bis dahin standen den Herstellern zwei österreichische Benannte Stellen für gewisse Produktzertifizierungen zur Verfügung, einerseits die Europaprüfstelle für Medizinprodukte, kurz PMG, der Technischen Universität Graz und andererseits der TÜV Austria. Das Stuttgarter Unternehmen mdc medical device certification GmbH hat eine österreichische Niederlassung gegründet und viele der TÜV-Kunden übernommen. Aktuell steht den heimischen Betrieben im Inland nur eine Niederlassung eines deutschen Unternehmens zur Verfügung. Initiativen, wieder eine österreichische Konformitätsbewertungsstelle aufzubauen, sind aktuell im Gange.
Nicht nur KMU (Klein- und Mittelbetriebe), sondern auch die Benannten Stellen selbst haben es aktuell sichtlich schwer, die erforderlichen Richtlinien zu erfüllen. Während im Jahr 2012 noch 87 Benannte Stellen in Europa befugt waren, Notifizierungsverfahren durchzuführen, waren es 2018 nur noch 56. Derzeit bieten im Europäischen Wirtschaftsraum zwölf Benannte Stellen die Konformitätsbewertungen für aktive implantierbare Medizinprodukte an, 55 die Bewertungen für Medizinprodukte allgemein und 21 für In-vitro-Diagnostika. Die Einreichung eines Antrages zur Akkreditierung bzw. zur Rezertifizierung als Benannte Stelle nach den neuen Verordnungen ist seit Ende November 2017 bei der Benennungsbehörde der EU-Kommission möglich. Das mehrstufige Verfahren ist aufwendig und erfordert unter anderem ein viertägiges Audit, das von EU-Behörden bewertet wird. Um die Notifizierung aufrechtzuerhalten, ist nach drei Jahren und danach alle vier Jahre eine vollständige Neubewertung erforderlich.
Aktuell sind erst zwei der Benannten Stelle in ganz Europa nach den neuen EU-Verordnungen akkreditiert und es ist davon auszugehen, dass von denen, die sich bewerben, auch nicht alle das Verfahren positiv abschließen werden. Nicht einfacher macht es dabei der herrschende Fachkräftemangel. Hochqualifiziertes Personal, das im Umgang mit den Zulassungsverfahren versiert ist, wird von Unternehmen und Behörden europaweit gesucht. Benannte Stellen benötigen Mitarbeiter, die neben einem Hoch- oder Fachhochschulstudium in definierten Studiengängen eine vierjährige Berufserfahrung in klar festgelegten Bereichen wie auch Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der Rechtsvorschriften, der Normen und Harmonisierungen, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung aufweisen können. Qualität allein reicht nicht, auch Quantität ist gefragt, denn die Benannte Stelle muss ausreichend personelle Ressourcen für den angebotenen Leistungsumfang nachweisen. Auch wenn es möglich ist, dazu externe Sachverständige einzubeziehen, muss trotzdem die Basiskompetenz der Zertifizierung durch die Benannte Stelle selbst abgedeckt werden und auch die Verantwortung für diese externen Dienstleister bleibt bei der Benannten Stelle.
Schwierigkeiten bei der Gründung bereitet auch die Frage nach dem zu erwartenden Geschäft. Die Vielfalt der Produkte und die Zahl der heimischen Betriebe deutet darauf hin, dass zwar der Wunsch nach einer Benannten Stelle am Tisch liegt, jedoch zu klären ist, wie viele Betriebe tatsächlich den Service in Anspruch nehmen werden und können. Da es kaum möglich sein wird, das Geschäftsfeld auf alle Medizinprodukte auszulegen, wird ein Fokus auf bestimmte Produkte – dafür aber europaweit – sinnvoll sein. Die größte Tragweite einer Entscheidung zur Gründung ergibt sich wohl aus der Finanzierung einer Benannten Stelle, denn das aufwendige Akkreditierungsverfahren auf EU-Ebene erfordert einen langen Atem privatwirtschaftlicher Betreiber von mindestens einem, wenn nicht zwei Jahren, bis die Arbeit überhaupt aufgenommen werden kann. Erhält Österreich eine Benannte Stelle, sind Zug um Zug auch die Behörden wie das Gesundheitsministerium oder das BASG gefordert ihr Personal aufzustocken, um den Überwachungspflichten nachzukommen.

Wunsch nach kurzen Wartezeiten

Das Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft hat im Auftrag der Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mbH kürzlich untersucht, welche Bedürfnisse heimische Klein- und Mittelbetriebe (KMU) aus der Medizinprodukte-Branche im Hinblick auf die Zertifizierung nun tatsächlich haben. Gibt es bereits Engpässe bei der Zulassung, werden es Innovationen am Markt schwerer haben und führen die verschärften Regelungen­ dazu, dass Patienten bestimmte Produkte gar nicht mehr bekommen? Es soll schließlich nicht nur ein Politikum sein, Antworten auf diese für die Betriebe der Branche, aber auch die Versorgung der Patienten überaus dringlichen Fragen zu erhalten. Konkret wurde daher von den Forschern erhoben, mit welchen Benannten Stellen die Unternehmen vor 2017 zusammenarbeiten und dies aktuell tun, um festzustellen, ob das derzeitige Fehlen einer nationalen Benannten Stelle zu Schwierigkeiten im Zulassungsprozess führt.
Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten haben sich mit dem Inkrafttreten der MDR und IVDR jedenfalls spürbar erhöht. Aus der Erhebung der Versorgungssituation geht hervor, dass aus Sicht der befragten KMU die größten Hürden bei der Zusammenarbeit mit ausländischen Benannten Stellen die langen Wartezeiten, die erhöhten Kosten und die geringe Auswahl an verfügbaren Benannten Stellen sind. Oft fehlt es auch an der erforderlichen Expertise in der entsprechenden Produktkategorie. Der Standort Österreich ist nach Angaben der Befragten kein dringendes Erfordernis, denn diese Anforderungen könnten prinzipiell von jeder Benannten Stelle in Europa erfüllt werden. Angesichts der europaweiten Kapazitätsengpässe sind Initiativen zum Aufbau weiterer Benannter Stellen auf jeden Fall zu begrüßen.

 

AUSTROMED STAND • PUNKT
Die AUSTROMED unterstützt das Ziel der EU-Verordnungen, noch mehr Patientensicherheit zu schaffen. Die Unternehmen sind bereit, das Regulierungssystem ist es aber nicht. Es ist davon auszugehen, dass eine Zertifizierung gemäß der MDR knapp ein Jahr dauert. Zehntausende Medizinprodukte in ganz Europa müssen diesen Prozess noch vor dem 26. Mai 2020 durchlaufen. Die Branche ist bereit, die entsprechende Dokumentation einzureichen, aber die Ansprechpartner dafür fehlen. Die Europäische Kommission geht davon aus, dass nicht mehr als zwölf Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, fünf Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Die Europäische Kommission ist dringend aufgefordert, den Rahmen für eine beschleunigte Benennung der Benannten Stellen zu schaffen. Die AUSTROMED fordert die Entscheidungsträger in Wirtschafts- und Gesundheitsministerium auf, sich mit der Europäischen Kommission in Verbindung zu setzen, um umgehend eine Lösung im Sinne der Versorgungssicherheit für die Patienten in Österreich und ganz Europa zu finden. Nicht zuletzt hemmt ein Stau bei den Zulassungen die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit der gesamten Branche.

MP 02|2019

Herausgeber: AUSTROMED, lnteressensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2019-06-24