Corona-Impfung: Erste Anträge auf Zulassung in EU gestellt

Bei der EU sind die ersten Anträge von Pharmafirmen auf eine bedingte Zulassung von Impfstoffen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 eingegangen. Entscheidungen sind bis Jahresende zu erwarten.

Sowohl das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer als auch das US-Unternehmen Moderna reichten nach eigenen Angaben vom Dienstag unabhängig voneinander entsprechende Zulassungsanträge bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Der Schritt war allgemein erwartet worden, nachdem die Unternehmen zuvor vielversprechende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien vorgelegt hatten. Biontech und Pfizer sowie Moderna testen ihre Wirkstoffe derzeit in großangelegten Testreihen mit zehntausenden Teilnehmern und teilen seit Wochen Daten mit den Zulassungsbehörden, um den Zulassungs- und Prüfprozess zu beschleunigen. Ein abschließender Antrag in der EU fehlte bisher aber noch. In den USA beantragten Biontech und Pfizer bereits vor eineinhalb Woche eine Notfallzulassung. Moderna reichte den Antrag dort parallel zu jenem für die EU am Montag ein.

Nach Auswertungen der klinischen Studien hatten Biontech und Pfizer sowie Moderna im November berichtet, dass ihre Wirkstoffe den Ausbruch einer Corona-Erkrankung jeweils zu etwa 95 Prozent verhinderten und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufträten. Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin bezeichnete die Antragstellung seines Unternehmens am Dienstag als „Meilenstein“. Im Fall einer Zulassung wollten Biontech und Pfizer gemeinsam mit den Behörden eine „schnelle globale Verteilung“ ermöglichen, erklärte der Mitbegründer der Firma in Mainz.

Die EMA bestätigte den Eingang der Anträge von Biontech und Pfizer sowie Moderna. Nach Angaben der Fachbehörde in Amsterdam, die neue Impfstoffe für alle EU-Mitglieder zentral prüft, ist spätestens am 29. Dezember eine Sondersitzung ihrer zuständigen Expertengruppe zu dem Kandidaten von Biontech und Pfizer geplant. Eine Sondersitzung zu dem Moderna-Wirkstoff soll spätestens am 12. Jänner folgen. Bei einem positiven Votum würde demnach abschließend die EU-Kommission binnen wenigen Tagen über die Marktzulassung in der EU entscheiden. Eine bedingte Zulassung ist laut EMA ein Verfahren, bei dem weniger Daten als normalerweise üblich eingereicht werden, um schneller auf eine medizinische Notlage zu reagieren. Die übrigen Daten werden dann später nachgeliefert. Politik und Unternehmen betonten aber stets, dass damit keine Absenkung von Sicherheitsstandards verbunden sein werde. (red/APA)