Rolling Review von CureVac Impfstoff gestartet

Wie die EMA am 12. Februar mitteilte, hat das CHMP (Human Medicines Committee) ein Rolling Review Verfahren von CVnCoV, der von CureVac entwickelten Vakzine, begonnen. Die Entscheidung basiert auf den präliminären Ergebnissen von Laborstudien sowie von frühen klinischen Studien, die den Schluss zulassen, dass durch den Impfstoff die Bildung spezifischer Antikörper sowie einer zellulären Immunantwort getriggert wird. Klinische Studien hinsichtlich Sicherheit, Immunogenität und Effektivität sind im noch Laufen.

CVnCoV ist ein Impfstoff auf messenger RNA-Basis. Die mRNA kodiert für das Spikeprotein des Virus. Wie bei den beiden bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffen wird die mRNA in den Ribosomen der humanen Zellen abgelesen und das Spike-Protein produziert, das in der Folge die Immunreaktion auslöst.

Mit dem Impfstoff von CureVac (CVnCoV) werden nunmehr drei Impfstoff-Kandidaten in einem Rolling Review evaluiert. Ein solches Verfahren ermöglicht es der Behörde, Daten, sobald sie verfügbar sind, zu überprüfen, während der Entwicklungsprozess und Studien noch im Laufen sind. Damit wird Zeit gespart, die formale Prozedur der Marktzulassung kann danach in kurzer Zeit erfolgen. Ein rolling review ist laut EMA nur für die vielversprechendsten Medikamente bzw. Impfstoffe reserviert.

Folgende drei Vakzine stehen nun in einem Rolling review-Prozess der EMA:

  • Ad26.COV2.S von Janssen-Cilag International N.V. (der Prozess wurde am 1. Dezember 2020 gestartet)
  • NVX-CoV2373 von Novavax CZ AS (Start des rolling review war hier am 3. Februar 2021)
  • CVnCoV von CureVac AG (Start des rolling review war am 12. Februar 2021)

(shi)