Pharmakonzerne melden Erfolg mit Covid-19-Medikament

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Das Biotechunternehmen Vir und der Pharmariese GSK melden, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee angesichts einer 85%-igen Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen den vorzeitigen Abbruch der Phase-3-Studie empfiehlt. Die Unternehmen drängen auf eine Notfallzulassung in den USA.

Die beiden Unternehmen gaben am Dienstag bekannt, sofort eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern zu beantragen. Vir Biotechnology und GlaxoSmithKline gaben bekannt, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), in der der Wirkstoff VIR-7831 (GSK4182136) als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht wird, aufgrund von Hinweisen auf eine tiefgreifende Wirksamkeit zu beenden.

Die IDMC-Empfehlung basierte auf einer Zwischenanalyse der Daten von 583 Patienten, die in die COMET-ICE-Studie aufgenommen wurden. Diese zeigte eine 85%-ige (p=0,002) Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen bei Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten, dem primären Endpunkt der Studie. VIR-7831 war gut verträglich. Da die Studie noch läuft und die Patienten über 24 Wochen verblindet weiter beobachtet werden, werden weitere Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, nach Abschluss der Studie veröffentlicht, gaben die Unternehmen bekannt.

Sie gaben auch die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, die bei bioRxiv eingereicht wurde und deren Online-Publikation noch aussteht. Darin werde gezeigt, dass VIR-7831 auf Basis von In-vitro-Daten aus pseudotypisierten Virus-Assays eine Aktivität gegen die aktuell zirkulierenden Varianten beibehält, darunter die britischen, südafrikanischen und brasilianischen Varianten. Im Gegensatz zu anderen monoklonalen Antikörpern bindet VIR-7831 an ein hoch konserviertes Epitop des Spike-Proteins, was die Resistenzentwicklung erschweren könnte. Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersucht VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben. Der Phase-1-Einführungsabschnitt der Studie, der als First-in-Human-Untersuchung diente, untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) 500-mg-Infusion von VIR-7831 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21 nicht-hospitalisierten Erwachsenen in den USA.

Im Oktober 2020 begann die Studie, basierend auf einer positiven Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von VIR-7831 aus dem Lead-in-Teil der Studie durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, mit der Rekrutierung von Patienten in Nordamerika und zusätzlichen Standorten in Südamerika und Europa für den globalen Phase-3-Teil der Studie. Dieser Teil der Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen IV-Infusion von VIR-7831 oder Placebo bei bis zu 1.300 nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit. Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2. (red)