EU-Zulassung: AL-Amyloidose und fortgeschrittenes Multiples Myelom

Im Juli erfolgte die EU-Zulassung des humanen monoklonalen Antikörpers Daratumumab (Darzalex^®) als subkutane Injektionslösung (SC) in zwei neuen Indikationen:¹

Neu diagnostizierte systemische Leichtketten-Amyloidose

Die Zulassung für Daratumumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (D-VCd) zur Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten (AL)-Amyloidose beruht auf der Phase-III-Studie ANDROMEDA. Die Studie untersuchte Daratumumab SC in Kombination mit VCd vs. VCd alleine, eine häufig eingesetzte Therapiekombination bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose.¹ Patienten im Daratumumab-VCd-Arm erreichten gegenüber Patienten, welche nur VCd erhielten, signifikant höhere Raten an hämatologischen Komplettremissionen (Ergebnisse nach 6 Monaten: 53,3 % vs. 18,1 %; p < 0,001). Insgesamt zeigte Daratumumab-VCd ein konsistentes Sicherheitsprofil, welches bereits für die einzelnen Therapiekomponenten beobachtet wurde.² Das letzte Daten-Update zeigte eine Vertiefung der Raten an hämatologischen Komplettremissionen (59 % vs. 19 %; p < 0,001; medianes Follow-up von 20,3 Monaten) bei konsistentem Sicherheitsprofil. Die Daten unterstützen den Einsatz von Daratumumab-VCd als neuen Standard of Care bei Patienten mit AL-Amyloidose.³

Multiples Myelom nach Vorbehandlung

Beim Multiplen Myelom erfolgte die Zulassung von Daratumumab SC in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) zur Therapie erwachsener Patienten, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen PI enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.¹ Diese Zulassung stützt sich auf die Daten der Phase-III-Studie APOLLO, die zeigten, dass D-Pd bei Patienten mit relapsiertem oder refraktärem Multiplem Myelom das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod vs. Pd reduziert und somit als neue Therapieoption in diesem Setting angesehen werden kann.⁴ Daten einer rezent präsentierten Subanalyse dieser Therapieoption zeigen hohe Ansprechraten und ein konsistentes Sicherheitsprofil für D-Pd und befürworten zudem einen Einsatz direkt nach Versagen der Lenalidomid-hältigen Vortherapie.⁵

Weitere Informationen:
www.janssen.com und www.janssen.com/austria

¹ Fachinformation Darzalex^® SC, Stand Juni 2021
² Kastritis E et al., N Engl J Med 2021; 385:46-58
³ Kastritis E et al., Oral Presentation, EHA 2021 virtual; #LB2604
⁴ Dimopoulos M et al., Lancet Oncol; 22(6):801-12
⁵ Bahlis N et al., ePoster, EHA 2021 virtual; #EP1019