EU-Zulassung für CAR-T-Zell-Konstrukt Idecabtagen Vicleucel

Im August 2021 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für die anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie Idecabtagen Vicleucel (Abecma®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM), die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben (einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers) und deren Erkrankung sich seit der letzten Behandlung verschlechtert hat. Es handelt sich hierbei um die erste von der EMA zugelassenen zellbasierten Gentherapie beim Multiplen Myelom.1, 2

KarMMa-Studie

Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Idecabtagen Vicleucel wurden in der multizentrischen Phase-II-Studie KarMMa evaluiert, in der 127 RRMM-Patienten eingeschlossen waren, die zumindest drei Vortherapien erhalten hatten. 88 % der Studienteilnehmer waren bereits mit 4 oder mehr Therapielinien vorbehandelt. Die Wirksamkeit wurde bei 100 Patienten, die Idecabtagen Vicleucel in einer Dosis von 300 bis 460 x 106 CAR-positiven T-Zellen erhielten, bewertet. Die Wirksamkeit wurde von einem unabhängigen Überwachungskomittee nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR), der Komplettansprechrate (CR-Rate) und der Dauer des Ansprechens (DOR) ermittelt. Die ORR lag bei 72 % (95%-KI: 62–81), die CR-Rate betrug 28 % (95%-KI: 19–38). Schätzungsweise 65 % der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten, hielten dieses Ansprechen mindestens 12 Monate lang aufrecht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), Infektionen, Fatigue, muskuloskelettale Schmerzen und Hypogammaglobulinämie.3

1 Abecma : EPAR – Medicine overview (First published: 25.08.2021)
2 Abecma : EPAR – Product information (First published: 25.08.2021)
3 The ASCO Post; zuletzt zugegriffen am 6.4.2021