Isa-Kd-Regime: Längstes bisher erreichtes mPFS

Im Mai 2022 wurden neue Studienergebnisse der Phase-III-Studie IKEMA veröffentlicht. In der multizentrischen, randomisierten, offenen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie, bestehend aus dem anti-CD38-Antikörper Isatuximab und Carfilzomib sowie Dexamethason (Isa-Kd) bei vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem Multiplen Myelom geprüft und mit dem Kd-Regime verglichen.

Signifikanter mPFS-Benefit: In die Studie wurden insgesamt 302 Patienten mit rezidivierendem Multiplen Myelom eingeschlossen. Der primäre Studienendpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS), sekundäre Endpunkte beinhalteten Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remission (CR), sehr gute partielle Remission (VGPR) und eine Negativität in Bezug eine minimale Resterkrankung (MRD). Dabei konnte das Isa-Kd-Regime im Vergleich zur Kontrollgruppe das mPFS signifikant verlängern (35,7 vs. 19,2 Monate, HR 0,58) und das Risiko für Progression oder Tod um 42 % senken. Diese auf dem World Congress on Controversies in Multiple Myeloma (COMy) präsentierten Ergebnisse entsprechen dem längsten mPFS, dass in Studien mit PI-basierten Therapieregimen in der Rezidivtherapie des Multiplem Myeloms erzielt wurde. Die Zeit bis zur nächsten Behandlungg betrug 44,9 Monate unter der Kombinationstherapie vs. 25 Monate unter dem Kd-Regime.

Sicherheitsprofil: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Isatuximab entsprach dem in anderen klinischen Studien gezeigten Sicherheitsprofil, es traten keine neuen Sicherheitssignale auft. Bei 83,6 % der mit der Isatuximab-Kombinationstherapie und bei 73 % der nur mit dem Kd-Regime behandelten Patienten wurden Behandlungs-assoziierte unerwünschte Ereignisse (TEAE) vom Grad ≥ 3 gemeldet. Schwerwiegende TEAE waren in der Gruppe mit der Isatuximab-Kombinationstherapie häufiger als unter alleiniger Behandlung mit Kd (70,1 vs. 59,8 %). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren unter Isa-Kd und unter der alleinigen Behandlung mit Kd Reaktionen in Zusammenhang mit einer Infusion (45,8 vs. 3,3 %), Diarrhö (39,5 vs. 32 %), Hypertonie (37,9 vs. 35,2 %), Infektion der oberen Atemwege (37,3 vs. 27 %), Fatigue (31,6 vs. 20,5 %), Dyspnoe (30,5 vs. 22,1 %), Pneumonie (27,1 vs. 21,3 %), Rückenschmerzen (25,4 vs. 21,3 %), Schlaflosigkeit (25,4 vs. 24,6 %) und Bronchitis (24,3 vs. 12,3 %).

^{Quelle: Sanofi-Pressemitteilung, 15. Mai 2022}