EU-Zulassung von Isatuximab (Sarclisa®)

Neue Option zur Behandlung des rezidivierten Multiplen Myeloms

Im April 2021 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung von Isatuximab (Sarclisa®) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Dies ist die zweite EU-Zulassung von Isatuximab in Kombination mit einer Standardtherapie in weniger als 12 Monaten.

Die Zulassung basiert auf den Daten der multizentrischen, randomisierten, offenen klinischen Phase-III-Studie IKEMA. In die Studie wurden insgesamt 302 Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom eingeschlossen. Primärer Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), zu den sekundären Endpunkten zählten die Gesamtansprechrate (ORR), eine komplette Remission (CR), sehr gute partielle Remission (VGPR) und Negativität in Bezug auf eine minimale Resterkrankung (MRD). Obwohl die ORR in beiden Studienarmen mit über 80 % (Isatuximab-Kd: 86,6 %; Kd: 82,9 %) vergleichbar hoch war, führte Isatuximab-Kd vs. Kd zu einem besseren und tieferen Ansprechen (VGPR oder besser: 72,6 % vs. 56,1 %; CR-Rate: 39,7 % vs. 27,6 %). Eine MRD-Negativität wurde bei 29,6 % der Patienten im Isatuximab-Kombinationsarm und bei 13 % der Patienten im Kd-Arm erreicht. Das Sicherheitsprofil war zwischen beiden Gruppen vergleichbar.

Weitere Informationen zu den klinischen Studien zu Isatuximab erhalten Sie unter http://www.clinicaltrials.gov

Quelle: Pressemitteilung Sanofi Österreich, 30. 4. 2021