Zulassung beim rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom

Im Mai 2020 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung von Isatuximab (Sarclisa®) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pom-Dex) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (RRMM), die mit mindestens zwei Therapien (darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor) vorbehandelt sind und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie ICARIA-MM. Die Zugabe von Isatuximab zu Pom-Dex (Isatuximab-Kombinationstherapie, n = 154) resultierte, verglichen zu Pom-Dex alleine (n = 153), in einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (medianes PFS: 11,53 vs. 6,47 Monate; HR = 0,596; 95 % KI = 0,44–0,81; p = 0,001). Zudem resultierte die Isatuximab-Kombinationstherapie im Vergleich zu Pom-Dex alleine in einer signifikant höheren Gesamtansprechrate (ORR: 60,4 % vs. 35,3 %; p < 0,0001). In zusätzlichen Analysen zeigte sich, dass der Behandlungsvorteil der Isatuximab-Kombinationstherapie vs. Pom-Dex alleine auch in allen präspezifizierten Subgruppen gegeben war, darunter Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik, einem Alter ≥ 75 Jahre, einer Niereninsuffizienz und einer Lenalidomid-Refraktärität – dies spiegelt auch die Real-World-Praxis wider. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (AE) unter Isatuximab waren Neutropenie, Infusionsreaktionen, Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Diarrhoe und Bronchitis. Zu den häufigsten schweren AE zählten Pneumonie und febrile Neutropenie.

Quelle: Pressemitteilung

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