Isatuximab (Sarclisa®)

Zulassungsempfehlung beim rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom

Im März 2020 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung von Isatuximab (Sarclisa®) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pd) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom (RRMM), die mit mindestens zwei Therapien (inklusive Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor) vorbehandelt sind, empfohlen. Die Kombination ist bereits seit 2. März 2020 von der FDA zugelassen.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Daten der ICARIA-MM-Studie, der ersten randomisierten Phase-III-Studie, bei der ein Anti-CD38-Antikörper zusätzlich zu einem Pd-Backbone verabreicht wurde. Die Kombination aus Isatuximab und Pd führte gegenüber Pd alleine zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (medianes PFS: 11,53 vs. 6,47 Monate; HR 0,596; 95%-KI 0,44–0,81; p = 0,0010). Auch die Gesamtansprechrate (ORR) war unter Isatuximab + Pd signifikant höher als unter Pd alleine (60,4 % vs. 35,3 %, p < 0,0001). Der Behandlungsvorteil mit Isatuximab war auch in allen präspezifizierten Subgruppen gegeben, darunter Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik, Niereninsuffizienz sowie einem Alter ≥ 75 Jahre und Lenalidomid-Refraktärität.

Quelle: Pressemitteilung

https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/5591b2f4-4f84-4273-a5ce-1a431e738537