Im April 2020 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in einer positiven Stellungnahme die Zulassung der subkutanen Formulierung von Daratumumab (Darzalex®) – Injektionslösung mit der Dosierung 1.800 mg (15-ml-Durchstechflasche) als subkutane Injektion in das Abdomen – zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom in der Erstlinie sowie bei Patienten mit Rezidiv oder Therapierefraktärität.1
Die neue Formulierung kann alternativ zur bestehenden IV-Infusion für alle, im Folgenden genannten, zugelassenen Indikationen von Daratumumab verwendet werden:1, 2
Weitere Informationen:
Noah Reymond, Mobil: +31 621 38 5718, E-Mail: NReymond@ITS.JNJ.com
Referenzen
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/darzalex-1; zuletzt zugegriffen am 11. 5. 2020
2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_de.pdf