Zulassungsempfehlung

Subkutane Formulierung von Daratumumab

Im April 2020 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in einer positiven Stellungnahme die Zulassung der subkutanen Formulierung von Daratumumab (Darzalex®) – Injektionslösung mit  der Dosierung 1.800 mg (15-ml-Durchstechflasche) als subkutane Injektion in das Abdomen – zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom in der Erstlinie sowie bei Patienten mit Rezidiv oder Therapierefraktärität.1

Die neue Formulierung kann alternativ zur bestehenden IV-Infusion für alle, im Folgenden genannten, zugelassenen Indikationen von Daratumumab verwendet werden:1, 2

  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
  • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.
  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
  • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und einen Immunmodulator umfasste und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben.

Weitere Informationen:
Noah Reymond, Mobil: +31 621 38 5718, E-Mail: NReymond@ITS.JNJ.com

Referenzen

1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/darzalex-1; zuletzt zugegriffen am 11. 5. 2020

2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_de.pdf