Zulassungserweiterung von Daratumumab (Darzalex®)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassungserweiterung von Daratumumab (Darzalex®) als subkutane Injektionslösung (SC) auf zwei neue Indikationen.

Neu diagnostizierte systemische Leichtketten-Amyloidose

Die CHMP-Empfehlung für Daratumumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (D-VCd) beruht auf der Phase-III-Studie ANDROMEDA (NCT03201965)¹. Die Studie untersuchte Daratumumab in Kombination mit VCd im Vergleich mit VCd, einer häufig eingesetzten Therapiekombination bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose. Patienten im Daratumumab-VCd-Arm erreichten signifikant höhere Raten an hämatologischen Komplettremissionen gegenüber Patienten, die nur VCd erhielten (56,9 % vs. 18,7 %; p < 0,0001). Dabei zeigte Daratumumab-VCd ein konsistentes Sicherheitsprofil mit den einzelnen Therapiekomponenten.²

Multiples Myelom nach Vorbehandlung

Daratumumab wird in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) empfohlen für erwachsene Patienten mit Multiplem Myelom, die bereits eine Therapie mit einem Proteasominhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits zumindest zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasominhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.¹

Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf die Daten der Phase-III-APOLLO-Studie (NCT03180736), die in Zusammenarbeit mit dem European Myeloma Network durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass die Zugabe von Daratumumab, verglichen mit Pd allein, das Risiko für Progression oder Tod signifikant um 37 % reduziert (HR = 0,63; 95 % KI = 0,47–0,85; p = 0,0018). Das mediane PFS von D-Pd vs. Pd lag bei 12,4 vs. 6,9 Monaten.³

Quelle: Presseinformation Janssen Österreich 1. 6. 2021

¹ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/darzalex-2

² Comenzo RL et al., American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2020; #552

³ Dimopoulos MA et al., American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2020; #412