Dupilumab – zugelassen bei Neurodermitis ab 6 Jahren

Im November 2020 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung von Dupilumab (Dupixent®) in der EU auf Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. Damit ist Dupilumab die einzige systemische Behandlungsoption, die in der EU für diese Patientengruppe zugelassen ist.

Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Es ist kein Immunsuppressivum. Daten aus klinischen Studien zu Dupilumab haben gezeigt, dass IL-4 und IL-13 wichtige treibende Faktoren für die Typ-2-Inflammation sind, die bei der atopischen Dermatitis, beim Asthma und bei der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eine wichtige Rolle spielen können.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert im Wesentlichen auf den Daten der Phase-III-Zulassungsstudie LIBERTY AD PEDS1, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) mit der Wirksamkeit und Sicherheit einer alleinigen Gabe von TCS (plus Placebo) bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis untersucht wurde.

Die Ergebnisse zeigen, dass bei Anwendung von Dupilumab plus TCS mehr als viermal so viele Kinder eine Besserung des Juckreizes und mehr als dreimal so viele Kinder eine vollständige oder fast vollständige Symptomfreiheit der Haut („Haut-Clearance“) erzielten wie bei alleiniger Anwendung von TCS. Fast drei von vier Kindern zeigten eine 75 prozentige Verbesserung bei Ausdehnung und Schweregrad der Erkrankung; die durchschnittliche Verbesserung betrug etwa 80 %. Etwa 80 % der Kinder erzielten klinisch bedeutsame Verbesserungen bei verschiedenen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität abbildenden Parametern, wie Schlaf, schulische Leistung, seelisches Wohlbefinden und Beziehungen. Die Ausweitung der Zulassung von Dupilumab auf diese Kinder unterstreicht einmal mehr das bekannte etablierte Sicherheitsprofil.

Detaillierte Ergebnisse und Sicherheitsdaten sind in der Presseaussendung zu finden.

Referenz

1 Paller AS et al., J Am Acad Dermatol 2020; 83(5):1282-93