EU-Zulassung für Dupilumab bei Eosinophiler Ösophagitis

Ende Jänner 2023 wurde die Zulassung von Dupilumab (Dupixent®) von der Europäischen Kommission erweitert: Der IL-4/13-Blocker ist nun auch zur Behandlung von Eosinophiler Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommen, indiziert. Die EoE ist eine progrediente chronisch-entzündliche Erkrankung, die den Ösophagus schädigt und in der Funktion beeinträchtigt. Mit der Zulassung ist Dupilumab in der Europäischen Union (EU) die erste und einzige zielgerichtete medikamentöse Therapie für EoE. In den USA ist Dupilumab seit Mai 2022 zur Behandlung der EoE zugelassen.

Das Wichtigste in Kürze:

• Knapp 60 % der Patient:innen ab 12 Jahren mit EoE, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Studie mit 300 mg Dupilumab wöchentlich behandelt wurden, erreichten eine histologische Krankheitsremission; zudem erfuhren sie im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung der Fähigkeit zu schlucken.
• Dupilumab ist in der EU das erste zugelassene Biologikum für die Behandlung von EoE.
• EoE ist in der EU die fünfte Indikation, für die Dupilumab zugelassen ist (die anderen vier sind atopische Dermatitis, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Prurigo nodularis).

Weitere Details finden sich in der Presseaussendung.