OA Dr. Thomas Nösslinger
In der Plenary Session wurde die CLL12-Studie präsentiert, in der Patienten mit genetischen Risikofaktoren eine frühzeitige Intervention mit Ibrutinib erhielten. Im Vergleich mit Placebo zeigte sich ein signifikanter Vorteil im ereignisfreien und progressionsfreien Überleben sowie bei der Zeit bis zur nächsten Therapie. Für eine abschließende Beurteilung der Studie müssen die Daten zum Gesamtüberleben abgewartet werden.
Im Rahmen der Plenary Session wurde die doppelblind randomisierte CLL12-Studie der deutschen CLL-Studiengruppe vorgestellt, die bei prinzipiell nicht behandlungspflichtigen Patienten mit gewissen Risikofaktoren (u.a. del17p/TP53, IGHV unmutiert, del11q, ß2MG), placebokontrolliert eine frühzeitige therapeutische Intervention mit Ibrutinib untersuchte. Bei 383 Patienten wurde ein signifikanter Vorteil beim primären Studienendpunkt, dem ereignisfreien Überleben, festgestellt: im Interventionsarm war dieser im Median noch nicht erreicht, im Kontrollarm betrug er knapp 4 Jahre (HR = 0.248). Ebenso zeigten sich sowohl das progressionsfreie Überleben (PFS) als auch die Zeit bis zur nächsten Therapie signifikant verbessert. Lediglich die Ibrutinib-typischen Nebenwirkungen Vorhofflimmern, Hypertonie und Blutungen traten im experimentellen Arm häufiger auf, ansonsten waren die Toxizitäten in beiden Armen vergleichbar.
Fazit: Für eine abschließende Bewertung der CLL12-Studie müssen die Daten für das Gesamtüberleben abgewartet werden.
Ibrutinib vs Placebo in patients with asymptomatic, treatment-naïve early stage CLL: primary endpoint results of the phase 3 double-blind randomized CLL12 trail, Langerbeins P et al., Abstract 007