Appell zu Verbesserung der Onkologie-Versorgung

v.l.: Dominik Wolf (OeGHO), Eva Compérat (MedUni Wien), Peter Lehner (SVS), Sophia Petschnak (WiGEV), Thomas Czypionka (IHS), Silvia Bodi (NÖ Landesgesundheitsagentur), Philipp Jost (MedUni Graz), KathrinStrasser‑Weippl (OeGHO) @ Oliver Miller-Aichholz

Das Österreichische Onkologie Forum formulierte Empfehlungen zu klinischen Studien. Allerdings ist die Zahl klinischer Studien in Österreich seit Jahren rückläufig.

Das Österreichische Onkologie Forum (ÖOF) ist eine Initiative der Österreichischen Gesellschaft für Hämatologie & Medizinische Onkologie (OeGHO) mit dem Ziel, die Versorgungssituation in der Hämatologie und Onkologie mittels strukturierter Analyse sichtbar zu machen und in einem Dialog mit Entscheidungsträger:innen Verbesserungen ermöglichen. Die jüngste Diskussion des ÖOF zum Thema Klinische Studien wurde vor dem Hintergrund der geplanten österreichischen Life-Science-Strategie geführt. Ziel war es, aus onkologischer Perspektive jene strukturellen Voraussetzungen zu benennen, die erforderlich sind, um klinische Studien in Österreich nachhaltig zu sichern und weiterzuentwickeln.

Die Hämatologie und Onkologie stellt in Österreich das größte indikationsbezogene Feld industriegesponserter klinischer Studien dar, heißt es in einem neuen Positionspapier. Klinische Studien hätten nicht nur innovationspolitische Bedeutung und sind damit ein wichtiger Eckpfeiler einer Life-Science-Strategie, sondern hätten auch unmittelbare positive versorgungsökonomische Effekte. „Gerade im Bereich der Onkologie können enorme Medikamentenkosten durch die Durchführung von Studien eingespart werden. Klinische Studien generieren damit nicht nur Evidenz, sondern auch direkte Entlastung intramuraler Budgets“, haben die Autor:innen formuliert. Hinzu kommt, dass ein relevanter Teil innovativer Therapien im Rahmen klinischer Studien evaluiert und implementiert wird und somit die Durchführung von Studien auch sicherstellt, dass Innovation rasch am Patientenbett ankommt, was gerade für ein relativ kleines Land ohne große „Marktmacht“ von entscheidender Bedeutung ist.

Allerdings ist die Zahl klinischer Studien in Österreich seit Jahren kontinuierlich rückläufig. Dies hat mehrere Gründe: Patient:innen werden zunehmend in molekular definierte Subgruppen stratifiziert. Dies resultiert in einer immer kleiner werdenden Zahl an Patient:innen, die pro einzelner Studie eingeschlossen werden können: Während in der Kardiologie im Durchschnitt 28,7 Patient:innen pro Studie eingeschlossen werden, liegt dieser Wert aktuell in der Onkologie bei nur 5,9. Die Rekrutierungsbasis pro einzelner Studie ist damit deutlich kleiner als in anderen Indikationen. Daher ist in der Hämatologie und Onkologie eine möglichst flächendeckende Patient:innenrekrutierung über Österreich notwendig, um den Aufwand einer Studieninitiierung einer vernünftigen Mindestanzahl von Patient:innen pro Studie gegenüberzustellen.

Da gleichzeitig nur ein kleiner Teil onkologischer Patient:innen in Österreich an medizinischen Universitäten betreut wird, sei für die Durchführung onkologischer klinischer Studien in Österreich eine strukturierte Einbindung nicht-universitärer Krankenanstalten jedenfalls notwendig, dass die Durchführung klinischer Studien auch im nicht-akademischen Bereich als Teil der onkologischen Versorgung gesehen und infrastrukturell unterstützt wird.

Zentrale Wettbewerbsfaktoren dabei sind Geschwindigkeit bei der Studieninitiierung und effiziente Vertragsprozesse, bei denen Österreich aktuell im internationalen Vergleich schlecht abschneidet. „Somit gilt: Klinische Forschung darf nicht mehr als fakultatives Zusatzangebot einzelner akademischer Zentren verstanden werden, sondern als grundlegender Bestandteil der onkologischen Versorgung in der Breite. Die Durchführung klinischer Studien im Rahmen der Regelversorgung muss daher strukturell abgesichert werden. Dazu gehören personelle und infrastrukturelle Unterstützung und effiziente Vertragsprozesse.“

Im Rahmen der ÖOF-Diskussionen konnten einige konkrete Verbesserungspotenziale identifiziert werden, die zum Großteil vollkommen kostenneutral seien und von der Politik rasch umgesetzt und in die Life-Science-Strategie Österreichs inkludiert werden sollten:

• Etablierung einer expliziten Kostenstelle pro Standort für die finanzielle Abwicklung von Studien
• Österreichweit einheitliche Overhead-Kosten innerhalb eines Korridors von 5–15%
• Einheitlicher Kostenerstattungskatalog für wiederkehrende Kostenpositionen in
• klinischen Studien
• Bereitstellung von Raumressourcen zur Studiendurchführung
• Administrative Unterstützung bei der Studieninitiierung
• Vermeidung von Mehrfachverträgen pro Standort
• Effiziente Vertragsverhandlungen mit klaren Zuständigkeiten auf Trägerseite und angestrebt normierter Maximaldauer von 12 Wochen
• Vertragssprache Englisch als Standard für internationale Studien
• Gemeinsame österreichweite Rahmenverträge mit akademischen Studiengruppen
• Etablierung eines Zertifizierungsmodells für akademische Studiengruppen, um eine klare Trennung zu industriegesponserten Studien zu ermöglichen
• Nationale Vernetzung bei der Studienrekrutierung auf Basis einer digital verfügbaren Plattform aller verfügbaren Studien (Suchfunktion für Caregiver und Patient:innen)
• Möglichkeit der standortübergreifenden Studiendurchführung durch gesetzlich verankerte PI/Sub-PI-Modelle
• Spezialisierung von Ethikkommissionen