Corona-Impfung: Johnson & Johnson startet globale Phase 3-Zulassungsstudie

Johnson & Johnson gab den Start seiner groß angelegten, internationalen Phase 3-Zulassungsstudie für den COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens bekannt, der von der Pharmasparte Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt wird.

Der Start der Studie folge positiven vorläufigen Ergebnissen im Rahmen der klinischen Phase 1/2a-Studie des Unternehmens, die bei einer einzigen Dosis des Impfstoffs zeigte, dass das Sicherheitsprofil und die Immunogenität für eine Weiterentwicklung sprechen, teilte das Unternehmen mit. Diese Ergebnisse wurden bei medRxiv eingereicht und sollen demnächst online veröffentlicht werden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse und nach Gesprächen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) werden bis zu 60.000 Freiwillige auf drei Kontinenten rekrutiert und die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfstoffdosis gegenüber Placebo bei der Prävention von COVID-19 untersucht.

Johnson & Johnson baut parallel seine Produktionskapazität weiter aus und liegt nach wie vor auf Kurs, sein Ziel, eine Milliarde Impfstoffdosen jährlich bereitstellen zu können, zu erreichen. Das Unternehmen ist nach eigenen Angaben bestrebt, der Allgemeinheit einen erschwinglichen Impfstoff für den Notfallgebrauch während einer Pandemie auf gemeinnütziger Basis bereitzustellen. Der Konzern geht davon aus, Anfang 2021 die ersten Chargen eines COVID-19-Impfstoffs für den Notfallgebrauch („Emergency Use Authorization“) zur Verfügung zu stellen, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind.

Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen nutzt die „AdVac®-Technologieplattform“ des Unternehmens, die schon bei der Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission genehmigten Ebola-Impfstoffs von Janssen und der Konstruktion seiner Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten zum Einsatz kam. Janssens AdVac®-Technologieplattform wurde bisher für die Impfung von mehr als 100.000 Menschen über die Impfstoffkandidatenprogramme von Janssen eingesetzt. (red)